第9.1.1.M規定：要求註明有效期的必須註明有效期；生產日期或生產批號。
2.我國化學試劑的分類：
優級純（GR，綠標簽）：主成分含量很高、純度很高，適用於精確分析和研究工作，有的可作為基準物質。
分析純（AR，紅標簽）：主成分含量很高、純度較高，幹擾雜質很低，適用於工業分析及化學實驗。
化學純（CP，藍標簽）：主成分含量高、純度較高，存在幹擾雜質，適用於化學實驗和合成制備。
實驗純（LR，黃標簽）：主成分含量高，純度較差，雜質含量不做選擇，只適用於壹般化學實驗和合成制備。
指示劑和染色劑（ID或SR，紫標簽）：要求有特有的靈敏度。
指定級（ZD）：按照用戶要求的質量控制指標，為特定用戶訂做的化學試劑。
電子純（MOS）：適用於電子產品生產中，電性雜質含量極低。
當量試劑（3N、4N、5N）：主成分含量分別為99.9%、99.99%、99.999%以上。3.化學試劑有效期
化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中會受到溫度、光輻照、空氣和水份等外在因素的影響，容易發生潮解、黴素、變色、聚合、氧化、揮發、升華和分解等物理化學變化，使其失效而無法使用。因此要采用合理的包裝，適當的貯存條件和運輸方式，保證化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中不變質。對壹些對貯存和運輸有特殊要求的應按特殊要求辦理。有些化學試劑有壹定的保質期，使用時壹定要註意。
化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區別。壹般情況下，化學性質穩定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。初步判斷壹個物質的穩定性，可遵循以下幾個原則：
無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物質，在避光、蔭涼、幹燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。
有機小分子量化合物壹般揮發性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存。但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質等，在避光、蔭涼、幹燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。
有機高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質腐敗，故此，要冷藏（凍）保存，而且時間也較短。
基準物質、標準物質和高純物質，原則上要嚴格按照保存規定來保存，確保包裝完好無損，避免受到化學環境的影響，而且保存時間不宜過長。壹般情況下，基準物質必須在有效期內使用。
4.特別要註意基準物的規定！ 資料關於化學藥品有效期確立的幾點考慮
作者 陳海峰
正文內容 有效期系指市售包裝藥品在規定的貯存條件下放置，藥品的質量仍符合註冊質量標準的時間段。藥品的有效期應綜合加速試驗和長期試驗的結果，進行適當的統計分析得到，最終有效期的確定壹般以長期試驗的結果來確定[1]。
但在審評工作中，建立有效期時仍然遇到壹些問題。如基於商業需要，生產企業通常希望將有效期訂得時間更長，但卻往往忽略壹些可能影響藥品質量和安全性的因素，如較少考慮所銷售區域的高溫、高濕、強光等特殊氣候環境對藥物穩定性影響等。本文就確定有效期時需要關註的幾點總結如下，供參考。
壹、建立有效期的穩定性試驗基礎應可靠
穩定性試驗基礎系指加速試驗和長期試驗的試驗設計應合理，樣品的批次和規模應符合要求，考察項目應全面且具有靈敏性，各項目的分析方法應經過充分驗證，測試試驗數據應準確等。沒有以上這些試驗基礎，是無法準確確定有效期的，也就無法保證上市後產品在壹定時期內的質量和安全。
例如，某補充申請延長有效期（由24個月至36個月），但所使用的樣品批次仍為申請註冊上市的中試規模產品，此情形下延長有效期至36個月則欠妥。通常，生產企業應在批準上市後使用大生產規模的批次繼續進行長期試驗，此時需提供大生產規模穩定性數據才有可能支持36個月有效期。
還有壹種較常見的情況是，在建立或延長有效期時，長期試驗缺少對有關物質或降解產物等關鍵指標的考察，此時無法全面評價藥物質量隨時間的變化，因此無法支持所申請的有效期。
二、應考慮產品銷售區域的特定氣候的影響
目前，穩定性長期試驗所采用的壹般條件是根據國際氣候帶制定的。Paul Schumacher在1972年，Wolfgang Grimm 在1986 和1998年根據國際四個不同氣候帶定義了四個穩定性長期試驗條件，在這四種氣候帶中，對於藥品的質量保證而言，條件最苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環境。上述作法被壹些國家當局所采用並逐漸成為穩定性研究的標準作法。在2005年10月日內瓦舉行的WHO關於藥物制備規範專家委員會第四次會議上，建議將氣候帶IV（濕熱帶）分為 IVA和IVB兩個氣候帶，其中 IVA的長期穩定性條件為30°C/65% RH，IVB為30°C/75% RH。WHO草案推薦的氣候帶分區和相應的長期穩定性試驗條件見下表[2]
我國現有指導原則采用的是第二種氣候帶[1]，考慮了我國各地平均的溫度和濕度，國內申報資料中的長期試驗條件通常為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。 但這僅是壹般要求，起草指導原則時並沒有考慮壹些特殊情況。
例如我國地域遼闊，東西經度和南北緯度跨度很大，各地間的氣候有很大差異，如海南與我國東北（如黑龍江省）、西北（如新疆）等在溫度、濕度、光照等方面的差別就比較顯著，如果細分壹下，我國局部區域可能會處於氣候帶III，甚至IV。同壹藥品在這幾個地方的穩定性可能就會不同，在制定有效期時就需要考慮這些差別，有可能同樣藥品在這幾個不同地區上市使用時具有不同的有效期。如果忽略這些差別，同時在長期試驗設計時也沒有考察某些高溫、高濕、強光等苛刻氣候條件的穩定性，則很可能藥物在這些特殊氣侯環境下儲存和銷售使用時，出現有效期內產品質量不合格的情況。
ICH Q1F針對氣候帶Ⅲ和IV的穩定性註冊數據進行了單獨規定[5]，建議將30℃±2℃，65%RH±5%RH作為長期穩定性試驗條件。而WHO之所以細分了氣候帶IV，也是考慮到了盡管同屬濕熱帶，但其中濕度的不同也會對藥物穩定性產生不同的影響。
由於生產企業對藥物質量負有主要責任，因此建議企業需要根據自身藥品銷售使用區域的氣候條件，在按照我國指導原則進行長期試驗（25℃±2℃，60%RH±10%RH。）的基礎上，再增加濕度及溫度，采用氣候帶Ⅲ或氣候帶IV的長期試驗條件考察壹定時間，以獲得這些特殊氣候區域下的穩定性數據，確保藥物在這些地域銷售使用的穩定性。假如藥物在炎熱潮濕地區使用，則應有30℃/RH65%以上的長期穩定性試驗數據支持，如果結果表明不穩定，則應采取相應的措施，如使用保護性更好的包裝（例如固體制劑使用雙層鋁箔泡罩包裝）來提高穩定性。