說明：醋酸潑尼松片說明書由國家藥品監督管理局2002年02月05日藥管註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑問，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：醋酸潑尼松片
曾用名：
商品名：
英文名稱：Prednisone Acetate Tablets
英文名：Prednisone Acetate：醋酸潑尼松片
漢語拼音：Cusuɑn Ponisonɡ Piɑn
本品的主要成分為醋酸潑尼松：醋酸潑尼松。其化學名稱為：17a,21 dihydroxypregna 1,4 diene 3,11,20trione 21 acetate。
結構：
分子式：C23H28O6
分子量：400.47
性狀
本品為白色片劑。
藥理毒理
腎上腺皮質激素，具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用，作用機制為：
1.抗炎作用：本品能減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。該激素能抑制炎癥部位的巨噬細胞和白細胞等炎癥細胞的聚集，抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中間產物的合成和釋放。
2.免疫抑制作用：包括預防或抑制細胞介導的免疫反應、遲發性過敏反應，減少 T 淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞的數量，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，抑制白細胞介素的合成和釋放，從而減少 T 淋巴細胞向淋巴母細胞的轉化，減少原發性免疫反應的擴展。它能減少免疫復合物通過基底膜，降低補體成分和免疫球蛋白的濃度。
藥代動力學
該藥物必須在肝臟中將 11 個酮基還原為 11 個羥基後才具有藥理活性，生理半衰期為 60 分鐘。體內分布以肝臟最高，其次為血漿、腦脊液、胸腔積液、腹水、腎臟，在血液中大部分本品與血漿蛋白結合，遊離和結合的代謝產物從尿液中排出，部分以原形排出，小部分從乳汁中排出。
適應癥
主要用於過敏性和自身免疫性炎癥性疾病。用於結締組織病、系統性紅斑狼瘡、重癥多發性肌炎、重癥支氣管哮喘、皮肌炎、血管炎等過敏性疾病，急性白血病、惡性淋巴瘤。
服法
1.口服壹般壹次 5-10 毫克（1-2 片），壹日 10-60 毫克（2-12 片）。
2.自身免疫性疾病，如系統性紅斑狼瘡、胃綜合征、潰瘍性結腸炎、自身免疫性溶血性貧血等，可每日40-60mg，病情穩定後逐漸減量。
3.對於藥物性皮炎、蕁麻疹、支氣管哮喘等過敏性疾病，可給予潑尼松每天20～40mg，癥狀減輕後減量，每1～2天減量5mg。
4.為預防器官移植排異反應，可給予潑尼松每天40～60mg，病情穩定後逐漸減量。為預防器官移植排異反應，壹般在手術前1-2天開始每天口服100mg，手術壹周後改為每天60mg，以後逐漸減量。
5.治療急性白血病、惡性腫瘤，每日口服60～80mg，癥狀緩解後減量。
不良反應
本品劑量較大時易引起糖尿病、消化性潰瘍及庫欣綜合征癥狀，對下丘腦垂體腎上腺軸抑制作用較強。並發感染是主要的不良反應。
禁忌證
高血壓、血栓形成、胃及十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗塞、內臟手術、青光眼等患者禁用。對本品和腎上腺皮質激素類似物有過敏史的患者禁用，真菌和病毒感染患者禁用。
註意事項
1.適用於肺結核、急性細菌或病毒感染患者時，必須給予適當的抗感染治療。
2.長期用藥後，停藥時應逐漸減量。
3.糖尿病、骨質疏松癥、肝硬化、腎功能不全、甲狀腺功能減退患者慎用。
妊娠和哺乳期婦女用藥
妊娠期婦女用藥可能會增加胎盤功能不全、新生兒體重下降或死胎的發生率，動物實驗也顯示有致畸作用，應平衡使用。哺乳期母親如服用大劑量藥物，不宜哺乳，以防藥物通過乳汁排泄，引起嬰兒生長抑制、腎上腺抑制等不良反應。
兒童用藥
小兒長期使用促腎上腺皮質激素，必須十分慎重，因為該激素可抑制小兒的生長發育，如確需長期使用，應選用短效制劑（如可的松）或中效制劑（如潑尼松），避免使用長效制劑（如地塞米松）。隔日口服中效制劑可減少生長抑制。必須密切監測兒童或青少年患者長期使用糖皮質激素的情況；兒童患骨質疏松癥、股骨頭缺血性壞死、青光眼和白內障的風險增加。兒童使用激素的劑量應根據疾病的嚴重程度和兒童對治療的反應而定，此外還應考慮通常的年齡和體重。對於腎上腺皮質功能減退癥患兒的治療，激素的用量應以體表面積為依據，如果以體重為依據，容易過量，尤其是嬰幼兒和身材矮小或肥胖的患兒。
老年患者使用糖皮質激素
使用糖皮質激素易導致高血壓，老年患者尤其是絕經後婦女使用易導致骨質疏松。
藥物相互作用
（1）非甾體類消炎鎮痛藥可增強其致潰瘍作用。
（2）可增強對乙酰氨基酚的肝毒性。
（3）與兩性黴素B或碳酸酐酶抑制劑合用，可加重低鉀血癥，長期與碳酸酐酶抑制劑合用，易發生低鉀血癥和骨質疏松。
（4）與同化激素合用，可增加水腫發生率，加重痤瘡。
（5）長期與抗膽堿能藥物（如阿托品）合用，可導致眼壓升高。
（6）三環類抗抑郁藥可加重其引起的精神癥狀。
（7）與胰島素等降糖藥合用，因可使糖尿病患者血糖升高，應適當調整降糖藥劑量。
（8）甲狀腺激素可增加其代謝清除率，故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥物與其合用時，應適當調整後者的劑量。
（9）與避孕藥或雌激素制劑合用，可增強其療效及不良反應。
（10）與強心苷類藥物合用，可增加洋地黃中毒和心律紊亂的發生。
（11）與排鉀利尿劑合用，可導致嚴重低鉀血癥，並因鈉瀦留而削弱利尿劑的排鈉利尿作用。
（12）與麻黃堿合用，可提高其代謝清除率。
（13）與免疫抑制劑合用，可增加感染的危險性，並可誘發淋巴瘤或其他淋巴增生性疾病。
（14）可能增加異煙肼在肝臟的代謝和排泄，降低異煙肼的血藥濃度和療效。
（15）可促進甲氧芐啶在體內的代謝，降低該藥的血藥濃度。
（16）與水楊酸鹽合用，可降低血漿水楊酸鹽濃度。
（17）與生長激素合用，可抑制後者促進生長的作用。
過量
規格
5mg
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
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