註射用頭孢唑啉鈉說明書 藥品名稱：註射用頭孢唑啉鈉：註射用頭孢唑啉鈉。英文名稱：Cefazolin Sodium for Injection。本品主要成分為頭孢唑啉鈉，化學名稱為(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。 分子式： C14H13N8NaC14H13N8NaO4S3.分子量：476.50。形狀 本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；無味。藥理毒理 頭孢唑啉是第壹代頭孢菌素，抗菌譜廣。除腸球菌、耐甲氧西林葡萄球菌外，本品對其他革蘭氏陽性球菌也有良好的抗菌活性，肺炎鏈球菌和溶血性鏈球菌對本品高度敏感。肺炎鏈球菌和溶血性鏈球菌對該產品高度敏感。白喉桿菌、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌和艱難梭菌也對本品敏感。該產品對某些大腸埃希菌、奇異變形桿菌和肺炎克雷伯氏菌有良好的抗菌活性，但對金黃色葡萄球菌、傷寒桿菌、誌賀氏菌和白喉桿菌的抗菌效果較差。傷寒桿菌、誌賀氏菌和奈瑟氏菌對該產品敏感，而其他腸桿菌科細菌、鐮刀菌和銅綠假單胞菌則有抗藥性。產酶淋球菌有抗藥性；流感嗜血桿菌只有中度敏感性。革蘭氏陽性厭氧菌和某些革蘭氏陰性厭氧菌大多易感。脆弱擬桿菌具有抗藥性。藥代動力學肌肉註射本品 500 毫克後，1～2 小時後血藥濃度峰值（Cmax）達 38 毫克/升（32～42 毫克/升），6 小時仍可測到 7 毫克/升的血藥濃度。靜脈滴註本品 0.5 克，20 分鐘內血藥濃度峰值達 118 毫克/升，有效濃度維持 8 小時。本品難以透過血-腦脊液屏障，在腦脊液中無法測定藥物濃度。頭孢唑啉可在胸腔積液、腹水、心包積液和法氏囊積液中達到較高濃度。炎性滲出物中的藥物濃度與血清濃度基本相等；膽汁中的濃度與同期血藥濃度相等或略高於同期血藥濃度。胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的 70% 至 90%，母乳中的含量較低。本品的蛋白質結合率為 74% 至 86%。正常成人的血液消除半衰期（t1/2b）為 1.5 至 2 小時，老年人可延長至 2.5 小時。腎衰竭患者的 t1/2b 可延長，內源性肌酐清除率分別為 12 至 17 毫升/分鐘和低於 5 毫升/分鐘，分別為 12 小時和 57 小時。出生後 1 周內的新生兒的 t1/2b 為 4.5 至 5 小時。本品在體內不代謝；原藥通過腎小球濾過和部分腎小管分泌從尿液中排出。給藥劑量的 80% 至 90% 可在 24 小時內排出體外。丙磺舒可使血藥濃度增加約 30%，有效血藥濃度時間延長。血液透析 6 小時後血藥濃度下降 40%至 50%；腹膜透析壹般不能清除本品。適應癥適用於治療敏感細菌引起的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染以及眼、耳、鼻和咽喉感染。本品也可作為手術前的預防用藥。本品不適用於中樞神經系統感染。對慢性尿路感染，尤其是伴有尿路解剖異常的慢性尿路感染效果較差。本品不能用於治療淋病和梅毒。用法用量成人：靜脈緩推、靜脈滴註或肌肉註射，壹次0.5～1g，壹日2～4次，嚴重感染可增至壹日6g，分2～4次靜脈給藥。兒童常用劑量：每日50～100mg/kg，分2～3次靜脈緩推、靜脈滴註或肌肉註射。如果腎功能減退者的肌酐清除率大於 50 毫升/分鐘，仍可按正常劑量給藥。肌酐清除率為 20-50 毫升/分鐘的患者，每 8 小時給藥 0.5 克；肌酐清除率為 11-34 毫升/分鐘的患者，每 12 小時給藥 0.25 克；肌酐清除率小於 10 毫升/分鐘的患者，每 18-24 小時給藥 0.25 克。腎功能減退的小兒患者應用頭孢唑啉時，先給12.5 mg/kg，後給維持量，肌酐清除率在70 ml/min以上時，仍可按正常劑量給藥；肌酐清除率在40-70 ml/min時，每12小時按體重12.5-30毫克／千克；肌酐清除率為20-40毫升／分時，按體重3.1-12.5毫克／千克每12小時給藥；肌酐清除率為5-20毫升／分時，按體重2．肌酐清除率為 5-20 毫升/分鐘時，按體重每 24 小時 2.5-10 毫克/千克。本品用於預防手術後感染時，通常在手術前0.5-1小時肌肉註射或靜脈註射1克，手術超過6小時者術中註射0.5-1克，手術後每6-8小時註射0.5-1克，直至手術後24小時。不良反應本品的不良反應發生率較低。1.與頭孢替芬相比，靜脈註射時發生的血栓性靜脈炎和肌肉註射部位疼痛較少且不嚴重。2.藥疹發生率為 1.1%，嗜酸性粒細胞增多癥發生率為 1.7%，偶爾會出現藥物熱。3.3.個別患者可出現暫時性血清轉氨酶、堿性磷酸酶升高。4.4.腎功能減退的患者大劑量（每天12克）服用本品時可能出現腦病反應。5.偶見白色念珠菌繼發感染。禁忌癥 對頭孢菌素過敏和有青黴素過敏性休克或即刻反應史的患者禁用本品。註意事項 1.對青黴素過敏或過敏體質者慎用。2. 2.約 1%的用藥患者可能出現直接和間接庫姆斯試驗陽性和尿糖反應假陽性（硫酸銅法）。孕婦及哺乳期婦女使用本品時母乳中含量較低，但哺乳期婦女使用本品時仍應暫停哺乳。老年患者使用本品時老年人的T1/2明顯長於年輕人，應根據腎功能情況適當減量或延長給藥間隔時間。兒童 早產兒和 1 個月以下的新生兒不推薦使用本品。藥物相互作用 1.本品與下列藥物禁用，且不能同瓶滴註：硫酸阿米卡星、硫酸卡那黴素、鹽酸金黴素、鹽酸土黴素、鹽酸四環素、葡萄糖酸紅黴素、硫酸多粘菌素 B、甲磺酸粘菌素鈉、戊巴比妥、葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鈣。2.本品與慶大黴素或阿米卡星合用時，可增強體外抗菌效果。3.3.本品與強利尿劑合用有可能增加腎毒性，與氨基糖苷類抗生素合用可能增加後者的腎毒性。4.4. 丙磺舒可增加本品的血藥濃度並延長血藥半衰期。5.過量服用本品無特異性拮抗劑，過量服用主要對癥治療和大量飲水補液等。規格按 C14H14N8O4S3 (1)0.5g (2)1.0g 貯存：密閉保存，置於陰涼、避光、幹燥處。
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