壹.各級醫療機構要加強羅格列酮及其復方制劑的使用管理。對未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者,只有在無法使用其他降糖藥物或使用其他降糖藥物無法達到控制血糖目的的情況下,方可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。對於使用羅格列酮及其復方制劑的患者,在繼續用藥前應評估心血管疾病風險,權衡用藥利弊。
二、羅格列酮及其復方制劑生產企業應按照《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》修改本企業的產品說明書,采取措施控制用藥安全風險,並加強藥品不良反應監測。2010年10月30日以後生產的羅格列酮及其復方制劑應符合《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》。
三是羅格列酮及其復方制劑必須憑醫師處方在零售藥店銷售,不能確認處方真實性的不得銷售。
羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求
壹.警示語增加以下內容:
1."本品僅適用於其他降糖藥物不能達到控制血糖目的的2型糖尿病患者"。
2. "本品禁用於有心力衰竭史或心力衰竭危險因素者;有心臟病史,尤其是缺血性心臟病史者;骨質疏松癥或有非創傷性骨折史者;嚴重血脂異常者。"
3. "65歲以上的老年患者慎用本品"。
二、【適應癥】"本品適用於2型糖尿病 "修改為 "本品僅適用於使用其他降糖藥物不能達到血糖控制目標的2型糖尿病患者"。
三、[禁忌癥]項增加了以下內容:
1.有心力衰竭史或有心力衰竭危險因素的患者;
2.有心臟病史,尤其是缺血性心臟病史的患者;
3.骨質疏松癥或有非創傷性骨折史的患者;
4.嚴重血脂異常的患者。
四、【註意事項】項增加了以下內容:65歲或以上患者應慎用本品。