生物制藥是以基因工程為基礎的現代生物工程，即利用現代生物技術對DNA進行切割、連接、改造，生產出傳統制藥技術難以獲得的生物藥品。而現代生物技術是以基因為源頭，基因工程和基因組工程為主導技術，與其他高技術相互交叉、滲透的高新技術。比爾·蓋茨預言：下壹個首富可能是從事生物技術的投資者。
生物制藥產業現狀，、美國技術領先繼第壹個基因工程藥物上市以來，由於生物技術在解決人類疑難疾病方面具有獨特的作用，因而成為發達國家競相角逐的新的經濟制高點。其後，又有53種基因工程藥物和疫苗在美國上市。目前有用於200多種疾病的369種生物技術產品在進行臨床試驗，包括175個用於癌癥及相關疾病的藥品或疫苗。其中20個生物技術產品已在美國提出上市申請，107個正在進行或已完成皿期臨床試驗。在美國開發用於癌癥以外疾病的生物技術產品有：傳染病（39）、神經病（2）、心臟病（26）、呼吸病（22）、愛滋病／HIV感染和相關疾病門）、自體免疫病（19）、皮膚病（19）、移植（13）、消化病（11）、基因遺傳病（回二）、血友病（9）、糖尿病及相關疾病（）、不育（5）、眼病（3）、生長失調（3）、骨質疏松（2）、防止妊娠（2）。其它有可能使用生物技術藥物治療的病癥包括：肥胖、尿失禁、精神分裂癥、骨質疏松、甲狀旁腺機能亢進、子宮內膜異位、良性前列腺增生、慢性肝衰竭、粘膜炎、郁積性靜脈潰瘍、部分肝切除術。骨折、牙周病、休克、急性肝衰竭、急性感染性多神經炎（枯壹巴二氏綜合征）、粘膜炎和創傷。目前正在臨床開發中的創新生物技術產品：①Genentech公司的抗血管內生長因子（VEGF），用於結腸和非小細胞肺癌（皿期臨床試驗）；②Dendreon公司的樹狀細胞免疫制劑，用於前列腺癌m期臨床試驗）；③GenvZme公司的樹狀細胞免疫制劑，用於乳場（1期臨床試驗）和黑色素瘤（二周期臨床試驗）；＠Onxx／＄納壹蘭伯特公司的 ONYX—015腫瘤抑制劑基因治療，用於頭頸癌（I期臨床試驗）；⑤Genetech／諾華／Tanox Blosystems公司的抗 IgE人源化單克隆抗體，用於氣喘（完成皿期臨床試驗）；③Progenics公司的PRO542，用於HIV；①羅氏公司的聚乙二醇化幹擾素Pegasre，用於丙型肝炎mM臨床試驗）；③NPS制藥公司的重組人甲狀旁腺激素，用於骨質疏松（II期臨床試驗）；③CeltriX制藥公司的免疫系統增強藥Somatokine，用於嚴重燒傷（完成11期臨床試驗）；＠onnetics公司的弛緩素蛋白onxn，用於硬度病（I／m期臨床試驗）八11）Ah6g6nix公司的抗體ABX—ILB，用於牛皮癬（liP臨床試驗）PhRMA1988年第壹次生物技術調查時僅有幻個臨床試驗中產品，而今年2月份進行調查時，已有76個生物技術產品被FDA批準。“美國生物技術產品的銷售額1991年為58億美元，1996年為101億美元，2000年則達到5000億美元。目前僅在美國從事生物技術開發研究的公司就有1140多家，西歐800多家，日本也有800多家。歐洲和日本也是生物技術產業發展較快的地區，其中日本生物技術產品的銷售額，1991年僅為2648億日元，1996年為6552億日元，1998年則達到 10433億日元。2、國內加大投入，進入發展階段，國生物制藥始於70年代，90年代後才進人發展期，尤其是近幾年取得了長足的進步，已有壹大批生物制品取得了生產批準文號（見下表）。其中2000年上半年批準的壹類生物制品有5個品種，分別為：治療用粘質沙雷氏菌菌苗（商品名：雷舒寧）、外用重組人堿性成纖維細胞生長因子（商品名：扶濟復）（2種，不同申請單位和不同規格）、外用凍幹重組人表皮生長因子、口服重組B亞單位瘤體霍亂菌苗（腸溶膠囊）。目前已建成壹批投資規模較大的生物制藥基地，主要有：國家人類基因組北方研究中心：自中心成立以來，除核心實驗室正積極開展“人類基因組測序計劃”、“微生物基因組研究”等合作研究項目外，還就“人胎肝新的細胞因子的研究與開發”、“中國人H型糖尿病易感基因的定位和克隆”、“心血管疾病相關基因克隆”、“基因藥物篩選和開發研究”、中樞神經系統發育相關的“CDNA大規模測序”、“精神神經疾病易感基因研究”、“遺傳性乳光牙本質基因定位克隆”等項目與國內科研院、所、大學進行合作研究。目前，已在肝臟和人股腦等組織中發現新基因348個，測定EST13000條以上，已有10個新基因申報了專利。，徽安科公司：該公司是專門從事基因工程藥物研制、開發和生產的高新技術企業，相繼開發了“人a壹幹擾素單克隆抗體親和層析膠”、“重組人幹擾素db”、“重組人生長激素”等具有國際先進水平的生物高科技產品，填補了我國多項空白，井成功地實現了產業化，產生了很大的經濟效益。目前公司正在研制的國家壹類新藥“基因重組葡激酶”已完成了全部新藥研制工作，即將進人臨床試驗。山東東阿阿膠集團：從1995年開始進行生物藥品研究，於1998年出色完成了屬世界高精度技術產品的基因工程藥物——用於腎性貧血及多種貧血替代輸血治療的重組人紅細胞生成素（簡稱EPO）。有關專家和權威人士壹致認為，東阿阿膠集團公司研制的EPO在產品內在質量、生產技術等方面處國內領先地位，細胞表達量在國際上也名列前茅。隨後公司以EPO為起點，先後投巨資開發了升高血小板的白介素壹fi等3個基因工程藥物新產品，從而在企業形成了壹個高科技產品群。預計三年以 ．該公司將發展成為山東省規模最大的基因工程制藥基地，屆時至少有6個基因工程藥物產品上市。雲南大學生物技術有限公司：該公司運用單克隆生物技術生產的系列產品——“安全期”避孕試紙、優生試紙、女性不孕檢測試紙已正式大批量投放市場。並已有昆明高新技術產業開發區內投資建設了壹條國內壹流、日產8萬條試紙的生產線。杭州生物制藥：目前杭州市具有現代生物醫藥開發能力的醫藥企業已達15家，先後開發引進了20余項高科技產品，直接創造經濟效益近10億元。其中部分成果在國內處於領先水平。據有關人士介紹，今年杭州市還將有10多個新產品投人生產，預計可帶來近10億元的產值。深圳科興生物制品有限公司：該公司投資7億元在深圳興建亞洲最大的生物工程產業化基地——“北大生物谷”。“北大生物谷”是深圳市政府、北京大學、香港科技大學聯合建立的產學研基地，主要項目有基因工程幹擾素、基因工程胰島素等。裏湖科技股份有限公司：該公司主要投資基因芯片，公司將出資2．5億元設立上海博星基因芯片有限責任公司。據悉，博星公司將充分利用現有的基因芯片技術和資源，進行基因表達港芯片、商品檢測芯片、疾病診斷芯片、芯片實驗室系統等基因芯片產品的生產、經營和技術開發、服務。浙江青荷生化股份有限公司：投資1．36億元興建“青荷生化”生物工程項目壹利他樂肝寶囊、苦瓜系列產品開發。該項目屬新建高科技生物工程，其產品可作為熊膽替代品進行系列開發。吉林東升藥業有限公司：該公司建成投產後，主要生產生物制品、免疫制品、生化制品等。預計年銷售額可實現1．2億元，利稅5000萬元。與此同時，該公司還將陸續生產代表國際先進水平、填補國內空白的‘’特異性抗輪狀病毒免疫球蛋白腸溶微囊”等國家壹類新藥。青島將建國際創新生物谷及生命科學研究院：據了解，生物谷將遵循現代企業制度，采用資本運作的方式，大力促進科技成果轉化，並著力於機制創新，完善創業環境，最終成為國際知名的生物科學研發和產業化基地。天津市將建國家幹細胞基因工程產業化基地：“基地”正式落戶天津華苑產業園區，園區預計將在3年內建成我國最大的幹細胞庫、幹細胞移植中心以及相關科研用基礎設施。哈爾濱工大高行技術產業開發股份有限公司與哈佛合作開發善因藥物。合作有兩個項目：壹是投資1800萬元搞基因藥物療法治療銀屑病項目，該藥品是由哈工大與哈佛大學生命科學院、美國波士頓大學***同研制而成。第二個項目是投資1．6億元籌建工大生命科學園。
目前我國生物制藥存在的問回、投資模式不利於生物制藥產業的發展。國際醫藥產業巨大的經濟效益來源於創新，發達國家現代生物醫藥產業都擁有自己實力雄厚的研究機構，通常每年投人的經費占全部銷售額的歷％壹20％，而美國每年用於研究開發生物藥品的投人占總投資額的 60％～70％。每個大型醫藥公司都有自己“拳頭產品”，單個產品的年銷售額就可達十億至幾十億多元。公司擁有這些產品的知識產權，國家給予專利保護，產占可以在10年或更長時間內獨占市場，壹個產品就可贏得豐厚的利潤，再從利潤中拿出巨額資金投入研究開發新的具有知識產權的創新藥物，周而復始形成良性循環。從美國生物制藥發展模式來看，技術力量雄厚的專家型小生物技術公司進行技術開發與創新，大制藥公司通過戰略聯盟實現生物技術的產業化，風險投資為生物技術開發提供資金支持，這三種力量的有機結合是生物制藥產業良性發展的關鍵。而從目前我國生物制藥產業模式來看，主要通過購買技術實現生產，風險投資機制不足且資金太少，另外技術創新力量薄弱。因此，生物技術產業很難形成氣候。我國的醫藥企業規模小而分散，大多不具備技術開發與創新能力，生產的產品基本是引起仿制產品，重復開發投資現象也非常嚴重，惡性性竟爭必然帶來效益低下的狀況。我國藥品進口額呈逐年上升趨勢，三資企業產品銷售額也在逐年增長，壹份國外研究報告中指出：“如果政府不幹預，中國的醫藥市場將在5年內完全被國際醫藥大公司操縱。” 2、低水平重復研究、重復建設嚴重，市場競爭非常激烈。生物技術產品的廣闊前景和豐厚收益吸引了國內眾多企業加人開發，但其中多數是仿制國外的，品種少，廠家多，在同壹水平上重復建設投資。例如，研制rhuG—CSF的就有18家公司。據統計，僅1996－1998年，獲衛生部新藥批準文號的廠家，重組人白介素壹2（l—2）的有10家，重組人促紅細胞生成素（EPO）的有10多家。如此勢必造成資源浪費、竟相壓價、市場混亂的局面。更由於壹些企業缺少產品市場調查分析，造成大量產品堆積，以致投資價格很高的成套流水線設備利用率很低，有的年使用率低於壹個月。價格戰反過來造成產品質量下降，假劣產品充斥市場。消費者對國產生物技術產品信任度低，而寧願使用昂貴的國外進口制品。另外，科研和產業脫節現象仍較為嚴重。在我國科研單位研究目的是為跟進國際先進科技的發展，研究方向過多集中於對幾個熱門品種上遊技術的開發，而能夠實現產業化的項目很少，在國外，科研成果完成後，落到企業的研發中心進行進壹步孵化，形成技術工藝後再規模化生產，在我國兩者嚴重脫節。缺少有科學頭腦的企業家和有技術開發能力的企業將研究成果轉變為生產，大大阻礙了產業化發展。 3、開拓市場能力低。由於產品生產工藝水平和經營手段落後，國內市場將面臨進口藥品的沖擊。具體表現為：壹是對國外市場開拓不夠，許多企業的市場定位不準；二是開發市場的投入量不足；三是生物藥品良好的臨床效果雖得到醫務人員和患者的肯定，但其售價相對偏高，消費能力不足。因此，我國需要進壹步加大對生物制藥產業的資金與投術投人，並深化科研成果產業化的機制改革，在這壹過程中，尤其要發揮資本市場和鳳險投資公司的積極作用。
五、入世對生物制藥的沖擊生物制藥是知識和資金密集型的行業，因此，加人世貿組織受到的負面影響也很大。1、國外新產品的沖擊。加人WTO後，由於進口關稅稅率將在10年內從20％下降到6．5％，進口產品價格將會下降，國內產品在價格上的優勢不復存在。另外，我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，加之在新產品的研究上又極其缺乏競爭力，因此加人WTO，將不斷受到國外新產品的沖擊。2、仿制國外專利產品的做法將受到限制。中國目前的生物工程制藥幾乎都是仿制品，其中壹些產品的出口是受到限制的，所以加人WTO並不能增加這些產品的出口，且仿制國外專利產品的做法將受到限制，還可能會遇到知識產權糾紛的問題。3、外企的直接進入。中國加人WTO後必將參與國際競爭，國外擁有巨大資金和強大技術創新能力的企業將大量湧入國內，對我國企業造成巨大沖擊。世界上很多生物制藥企業都已直接或間接進人我國市場，1996年生物藥品進口額為19億美元，占國內市場的60％，1997年為三．45億美元，占國內市場的 40％，雖比例有所下降，但隨著國內投產或合資企業的增多，它們依靠資金和技術的優勢，對我國正在發展的生物制藥業的沖擊將會加劇。此外，許多國際制藥企業不僅將自己獲得批準的制品迅速來中國註冊，而旦同時將生產線建在我國境內，將臨床實驗在中國完成，將研究中心建在中國。目前，世界上進人中國的最有實力的16家大企業均已在北京建立了自己的研究機構。我國的生物制藥企業如果不加快開發擁有自主知識產權的、具有巨大市場潛力的創新產品，加強技術孵化能力，迅速實現產業化生產，參與國際競爭將面臨極大困難。4、外國公司市場開發的優勢。壹個基因工程新藥的市場開發需要很長的時間和大量的資金投人，由於歐美公司強大的資金實力，可以在市場開發上投人巨資做大量的產品宣傳，並可以在長期不盈利的狀況下繼續生存，這是國內企業所無法相比的。也有壹些公司，其目前產品的出口份額已經很大，估計加人WTO後不會對它們產生很大的正面或負面影響。
勇於生物醫藥行業具有高技術、高投人、長周期、高風險的特點，我國生物醫藥產業雖然發展較快，卻存在著嚴重的問題，突出表現在研制開發力量薄弱，技術水平落後；項目重復建設現象嚴重；企業規模小、設備落後等幾個方面。我國生物技術制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足30家。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本壹家中等公司的年產值。企業規模過小，無法形成規模經濟參與國際競爭。因此，今後應該在人才、技術市場等方面加大投人。l、培養科研開發決策、管理人才：在知識經濟中，人將真正成為最活躍的因素，人和技術的結合將超越資本、設備、土地等生產要素，成為新世紀最重要的競爭武器。生物制藥屬於知識密集產業，對人才及其素質要求更高。不僅要註意培養新藥開發人員的科研水平，更要提高新藥開發的決策水平。管理水平。必須把新藥開發決策、管理水平的提高，上升到與 技術水平的提高相同的高度。2、與國際合作，縮短研發時間：中國生物制藥技術的發展還處於研究開發階段，與先進國家差距約5年，而制造生產方面差距則在10年左右。但是，有差距並不意味著沒有機會，沈陽三生制藥股份有限公司董事長兼總裁婁丹在談到這個話題時說，三生很早就看到了國內研發能力與國際現代生物技術水平之間的巨大差距，所以他們把目光轉向與國際合作，並在美國設立研發中心，這壹舉措使三生公司受益菲淺。該公司在國內獨立開發幹擾素和白細胞介素壹2時，分別用了9年和11年時間，而三生設在美國的研究開發中心開發成功重組紅細胞生成素，耗時僅4年半。現在三生正在開發的國家壹類新藥——血小板生成素已與美國的開發進程齊頭並進。3、引進風險投資，參與市場競爭：在世界各地的生物技術產業的發展中，風險投資都起到了極其重要的作用。北京科技風險投資股份有限公司的副總裁張小軍先生在分析我國生物醫藥行業的前景時認為，我國的研發力量與發達國家相比非常薄弱，這正為風險投資的介人創造了良好的時機。他同時指出，未來企業之爭是技術、速度、反應能力及規模化經營之爭，企業開發的新產品必須迅速進入市場並獲得利潤才能轉化為生產力，高科技的技術發展性決定了壹項產品如果不能及時進人產業化運作就會很快被淘汰。所以，營銷能力也有可能成為生物醫藥產業完成產業化運作中的障礙。國際知名的生物技術公司在市場上摸爬滾打幾十年，壹個產品可以做到幾十億美元，國內制藥廠傳統的自己做藥自己賣的經營方式將面臨失敗。把自己企業不增長的環節“外包”出去，與風險投資公司實現戰略性聯盟是必然趨勢。4、研究和發展方向：我國生物制藥產業的研發方向要結合傳統醫藥的優勢，發展重點應針對神經系統、腫瘤、心血管系統、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白質和核酸。乙肝基因疫苗與單克隆抗體的研究開發、血液替代品的研究與開發、生物技術在醫藥領域的應用，如基因治療、生物人基因芯片、幹細胞等。我國作為壹個12億人口大國，每年人口凈增1700萬，進人2000年，60歲以上的人口達到1億左右，這對我國生物制藥業的發展提供了巨大的市場需求，因而生物制藥在國內具有廣闊的市場前景：其壹，隨著藥品管理體制改革，非處方藥市場和農村市場前景看好；其二，與化學藥和原料藥生產相比，生物制藥具有獨特的技術壁壘；其三，壹旦開發的新藥獲市場認同，那麽在生命周期內它將為生產者帶來巨額經濟效益。目前，我國已經制定了明確的生物制藥產業發展規劃和產業技術政策，政府從上到下對生物技術研究開發的支持和政策扶持；國內各大企業（包括民營企業）對生物技術的關註和資金投入；我國金融界積極參與生物技術產業的發展，尤其是許多有實力的公司都參與了生物技術的開發；而我國生物技術產業領域目前已經匯集了壹批自己培養和從國外歸來的具有高學歷、高素質的科學家和企業家，這四方面的因素對於我國生物技術產業的快速發展起到了很重要的作用。由於生物醫藥產業投資回報周期為5年至8年，而我國進人生物工程領域的時間尚短，回報的周期尚未到來。預計到二十壹世紀的前幾年將是我國生物制藥產業的收獲季節。