壹、法定依據
（壹）《醫療器械監督管理條例》(國務院令276號，2000年1月4日)第三十四條：“醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。”
（二）《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫藥管理局令第24號，1995年3月8日）第五條：“境外生產的醫療器械產品廣告，及利用重點媒介（見目錄）發布的醫療器械廣告，需經國家醫藥管理局審查批準，並向廣告發布地的省級醫療器械行政監督管理部門備案後，方可發布。其它醫療器械廣告，需經生產者所在地的省級醫療器械行政監督管理部門審查批準，並向發布地的省級醫療器械行政監督管理部門備案後，方可發布。”
（三）國家食品藥品監督管理局《關於變更醫療器械廣告審查機關的通知》（國食藥監市[2005]123號，2005年4月1日）“國家食品藥品監督管理局決定，自2005年7月1日起，停止對境外生產的醫療器械產品廣告以及在重點媒體發布醫療器械產品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應的受理和審查工作改由省級食品藥品監督管理部門負責。”“申請發布境內生產的醫療器械廣告，必須向醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。申請發布境外生產的醫療器械廣告，必須向醫療器械產品註冊登記表中已認定的註冊代理機構所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請。醫療器械廣告申請經省級食品藥品監督管理部門審查批準後，方可發布。”
二、申請條件
具有《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》的生產或經營企業。
三、申報資料
申請人應填寫《醫療器械廣告審查表》（含廣告作品）（壹式5份，封面蓋鮮章）及電子版申請材料(軟盤)，並應提交下列證明文件：
（壹）申請人及廣告主、生產者的營業執照副本復印件1份（蓋鮮章）；
（二）其他生產資格的有效證明文件（生產者的生產企業許可證，經營者的經營企業許可證）復印件1份（蓋鮮章）；
（三）《醫療器械產品註冊證》及醫療器械產品制造認可表或註冊登記表復印件1份（蓋鮮章）；
（四）經食品藥品監督管理部門批準的產品使用說明書及醫療器械說明書批件復印件1份（蓋鮮章）；
（五）廣告主或者生產者出具的對所提供的文件真實性的聲明（蓋鮮章原件）1份；
（六）申請發布進口醫療器械廣告，需提交《進口醫療器械註冊證》和進口醫療器械代理機構的相關證明文件復印件；
（七）電視廣告需提交光盤；
（八）聲音廣告需提交CD；
（九）法人委托書原件；
（十）經辦人身份證復印件；
（十壹）申請人組織機構代碼。
（十二）廣告內容涉及商品名、註冊商標、專利等內容的，應提供相關證明材料。
以上材料均用A4規格紙張打印
四、辦理程序
（壹）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請；
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理時限：當場辦結。
（三）審查
由服務窗口承辦人審查。
辦理時限：3個工作日。
（四）決定
服務窗口簽發，制作批。
申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；
經審查不符合規定的，出具不予許可的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限：2個工作日
（五）制證、送達
由服務窗口負責制證、通知申請人領取決定文件。
辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結時限）。
五、辦理時限
（壹）法定時限：10個工作日（《醫療器械廣告審查辦法》第八條）。
（二）承諾時限：5個工作日。