法律分析：OTC：是非處方藥，區別於處方藥，英文是Over-the-Counter Drug，不需要醫生開具處方，可以直接在藥店購買，目的是為了方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，需要經過國家衛生行政部門規定或審定後，不需要醫師或其他的專業醫療人員開具處方，就可以購買的壹類藥品。這壹類藥品大多用於常見病的防治，同時便於自我診治，如感冒、發熱、咳嗽、消化不良、頭痛等，同時為保證用藥安全，在非處方藥的包裝上增加了警示語，註明如果癥狀沒有緩解要及時就診或咨詢醫師等。
法律依據：《中華人民***和國藥品管理法實施條例》
第三條 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產註射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。