國家藥品監督管理局於2001年對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的表達格式作了規定,統壹格式為“國藥準(試)字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字”。其中(1)“準”字代表國家批準正式生產的藥品“試”字代表國家批準試生產的藥品。(2)國藥準(試)字後的1位漢語拼音字母代表藥品類別,分別是H代表化學藥品,S代表生物制品,J代表進口分裝藥品,T代表體外化學診斷試劑,F代表藥用輔料,B代表保健藥品,Z代表中藥。(3)漢語拼音字母後的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源,其中10代表原衛生部批準的藥品,19、20代表國家食品藥品監督管理局批準的藥品,各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11-北京市,12-天津市,13-河北省,14-山西省,15-內蒙古自治區,21-遼寧省,22-吉林省,23-黑龍江省,31-上海市,32-江蘇省,33-浙江省,34-安徽省,35-福建省,36-江西省,37-山東省,41-河南省,42-湖北省,43-湖南省,44-廣東省,45-廣西壯族自治區,46-海南省,50-重慶市,51-四川省,52-貴州省,53-雲南省,54-西藏自治區,61-陜西省,62-甘肅省,63-青海省,64-寧夏回族自治區,65-新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批準某藥生產之公元年號的後兩位數字,第5、6、7、8位數字(即最後四位數字)為順序號。
了解藥品批準文號統壹格式識別方法後,讓我們壹起來識別幾種常用藥品,如(1)廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥(左氧氟沙星)片的批準文號為國藥準字H20000655,表明該藥是化學藥品,系國家藥品監督管理局於2000年批準生產的,順序號為0655。(2)治療腹瀉的培菲康膠囊的批準文號是國藥準字S10950032,表明該藥為生物制品,是原衛生部於1995年批準生產的,順序號為0032。(3)抗血小板聚集藥物波立維(硫酸氯吡格雷)片的批準文號為國藥準字J20040006,表明該藥系進口分裝藥品,國家食品藥品監督管理局於2004年批準生產,順序號為0006。(4)用於跌打損傷的雲南白藥膠囊的批準文號是國藥準字Z53020799,表明該藥是中藥,雲南省藥品監督管理部門於2002年批準生產,順序號0799。
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