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臨床試驗方案的內容包括試驗背景、試驗藥物介紹、理論基礎、研究目的、試驗設計、研究方法、試驗組織、實施和完成條件、試驗進展和總結要求。該方案必須由主要研究者、其所屬單位和參與臨床試驗的申辦者簽名並註明日期。
臨床試驗方案的制定必須符合《赫爾辛基宣言》的原則、《GCP要求》和我國藥品監督管理機關的相關法律法規，滿足專業性和統計設計的要求，以保證受試者的權益，確保臨床試驗的科學性。根據上述要求，正確設計測試方案至關重要，是實施GCP的重要環節。
臨床試驗方案應當提交醫學倫理委員會審批後實施。醫學倫理委員會的審核重點是安全性和受試者權益保護。但如果方案設計不符合科學要求，也會危及受試者的利益和安全。
比如壹種治療呼吸道感染的新型抗菌藥物，如果在實驗方案中選擇作為對照的藥物是壹種口服不吸收的抗生素，這種錯誤的選擇可能導致服用對照藥物的患者失去及時得到有效抗感染治療的機會，甚至會因延誤治療而導致感染加重而死亡。
對此，倫理委員會可以完全否決該方案設計，因為它不符合科學原則，受試者的安全無法得到保證。因此，臨床試驗方案的設計應符合倫理、科學、合理，滿足安全性評價和有效性評價的要求。
臨床試驗方案壹經批準，研究者將嚴格按照方案的設計要求進行臨床試驗。因此，測試方案的設計是否恰當，將直接影響到測試的預期目標能否達到，測試結果是否準確可靠，結論是否可靠。由此可見臨床試驗方案設計的重要性。