鹽酸左氧氟沙星註射液的不良反應

本品為鹽酸左氧氟沙星，其有效成分為左氧氟沙星。文獻報道了以下嚴重及其他重要不良反應：1.1. 嚴重和其他重要不良反應以下嚴重和其他重要不良反應已在註意事項中詳細描述：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應、其他嚴重和有時致命的反應、肝毒性、中樞神經系統影響、艱難梭菌相關性腹瀉、周圍神經病變、QT 間期延長、兒童患者的肌肉骨骼疾病、葡萄糖絮凝、光敏性/光毒性和耐藥菌的產生。快速靜脈註射或推註左氧氟沙星可能會導致低血壓。根據劑量，靜脈給藥應不少於 60-90 分鐘。據報道，使用包括左氧氟沙星在內的喹諾酮類藥物會導致結晶尿和管型尿。因此，接受左氧氟沙星治療的患者應適當補充水分，以防止形成高濃度尿液。 2.臨床試驗經驗由於臨床試驗是在不同條件下完成的，因此在臨床試驗中觀察到的壹種藥物的不良反應率與臨床試驗中其他藥物的不良反應率不能直接比較，也不壹定能反映實際應用中的不良反應率。以下數據反映了 29 項 III 期臨床試驗中 7537 名患者對左氧氟沙星的綜合接觸情況。研究人群的平均年齡為50歲（約74%的人群年齡小於65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑人。患者接受左氧氟沙星治療的原因包括多種感染性疾病（參見適應癥）。患者接受左氧氟沙星治療的劑量為750毫克，每天1次；250毫克，每天1次；500毫克，每天1次或2次，療程通常為3至14天，平均療程為10天。使用左氧氟沙星750毫克，每天1次；250毫克，每天1次；500毫克，每天1次或2次的患者，不良反應的總體發生率、類型和分布情況相似。總體****，4.3%的患者因藥物不良反應而停用左氧氟沙星，3.8%的患者每天服用250毫克和500毫克，5.4%的患者每天服用750毫克。在每天服用250毫克和500毫克劑量的患者中，導致停藥的最常見不良反應不是胃腸道反應（1.4%），主要是惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在每天服用 750 毫克劑量的患者中，導致停藥的最常見藥物不良反應是胃腸道反應（1.2%），主要是惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.35）。下表（表 1 和表 2）分別列出了在接受左氧氟沙星治療的患者中發生率≥1%的不良反應和在接受左氧氟沙星治療的患者中發生率為 0.1%至＜1%的不良反應。最常見的不良反應（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。在對使用喹諾酮類抗生素（包括左氧氟沙星）治療的患者進行多次給藥治療的臨床試驗中，發現了眼部異常，如白內障和晶狀體多發性點狀斑塊。3.上市後監測下表（表 3）列出了左氧氟沙星獲準上市後在使用過程中發現的不良反應。由於這些不良反應是由人數不確定的人群自發報告的，因此有時無法可靠地評估這些事件的發生率，也無法確定藥物暴露與這些事件之間的因果關系。