現行《中國藥典》,出版時間:2015年6月5日,正式實施時間:2015年12月1日(2015版)。
《中國藥典》分為四部出版:壹部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
中國藥典意義:
《中國藥典》大幅度提高了藥品的標準,是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據,是國家藥品標準體系的核心,是開展國際交流與合作的重要內容。
新版藥典大幅度增加和完善了藥品安全性檢查質控指標,進壹步提高了對高風險品種的標準要求,中藥標準整體水平也大幅提升,並擴大了對成熟新技術方法的收載和對新技術的應用,使藥品安全性得到進壹步保障。
2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十壹版藥典,將於2020年12月1日正式實施。
法律依據:
《中華人民***和國藥品管理法》第二十八條藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高於國家藥品標準的,按照經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民***和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。