cde在藥品註冊中承擔的任務是為藥品註冊提供技術支持。
中文名是藥品審評中心,外文名為CENTER FOR DRUG EVALUATION,CFDA,簡稱是CDE,提供技術支持的是國家食品藥品監督管理局。
藥品審評中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION,CDE)是國家藥品監督管理局藥品註冊技術審評機構,為藥品註冊提供技術支持。按照國家藥品監督管理局頒布的藥品註冊管理有關規章,負責組織對藥品註冊申請進行技術審評。承辦國家藥品監督管理局交辦的其他事項。
其主要職能:臨床試驗、上市申請受理與審評;新興醫療產品技術審評;仿制藥壹致性評價;檢查、核驗工作;理論、技術研究以及學術交流及其他。
我國藥品註冊行政受理的發展歷程:
本研究結合國內藥品註冊法規體系的發展歷史,以藥品註冊受理及審批部門的調整契機作為劃分點,將我國藥品註冊行政受理的發展歷程分為初始、形成、發展和完善4個階段。
初始階段——省級衛生部門接收、省級衛生部門審批,形成階段——省級衛生部門接收、國家衛生部門審批,發展階段——省級藥監部門受理、國家藥監部門審批,完善階段——國家藥監部門受理、國家藥監部門審批。
我國藥品註冊行政受理的現狀及相關內容:
2016年,原CFDA根據國務院“提高申報資料質量,建立更加科學、高效的藥品審評審批體系”的總體要求,響應國務院簡政放權、放管結合的改革理念,成立行政受理改革工作領導小組。
按照擬定的《行政受理改革工作方案》將藥品註冊行政受理的工作職能,由原CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心調整至原CFDA藥品審評中心,藥品註冊行政受理工作由藥品審評中心業務管理處承擔,促進行政受理和技術審評的進壹步融合。
目前,我國的藥品註冊行政受理工作以《中華人民***和國行政許可法》(2019年)為基本行為準繩,圍繞《中華人民***和國藥品管理法》(主席令第31號)和《藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)、《藥品註冊管理辦法》(總局令第27號)等法律法規開展。
藥品註冊管理體系初始、形成階段,省級衛生行政部門或藥品監管部門行使著藥品註冊申報資料的接收職能,規章條款中未曾單獨提及,僅模糊涵蓋在初審和審批的行為中。直至2002年第壹部《藥品註冊管理辦法》發布之後,“受理”行為才作為註冊管理中的壹環出現在藥政的規章條款中。
2003年的《中華人民***和國行政許可法》以法律條文的形式固化了行政受理的地位,將其定義為行政程序的啟動環節,並進壹步明確了實施機構和職能範圍。
隨著藥品審評審批制度改革的持續推進,藥品註冊行政審批權逐步向國家藥品監督管理部門集中,藥品註冊行政受理職能也根據44號文提高註冊申請資料質量的總體要求,按照“誰審評、誰受理”、“誰審批、誰受理”的原則,向國家藥品監督管理部門集中,並由國家藥品監督管理部門委托其直屬單位藥品審評中心代為行使。