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藥品是需要檢驗壹年才出品的嗎?

藥品是需要檢驗壹年才出品的嗎?

不知妳問的是已上市藥品,還是處於研發間斷的新藥?

如果是已上市藥品送食品藥品檢驗所檢驗,壹般情況下25個工作日就可拿到藥品檢驗報告書。如是處於研發間斷的新藥,時間就長了,妳可對照下列的藥品註冊時限的規定就可知道所需時間了。

根據《藥品註冊管理辦法(試行)》第十五章 藥品註冊時限的規定:

第壹百七十五條 藥品註冊時限,是指與藥品註冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。

第壹百七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局在收到申請人報送的申請後,應當在5日內開始組織並在30日內完成現場考察、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行樣品檢驗,將審查意見和考察報告,連同申請人報送的資料壹並報送國家藥品監督管理局,同時將審查意見通知申請人。

第壹百七十七條 藥品檢驗所在接到檢驗通知和樣品後,應當在30日內完成檢驗,出具檢驗報告書。

特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內完成。

第壹百七十八條 需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。

特殊藥品和疫苗類制品可以在90日內完成。

第壹百七十九條 國家藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料後,應當在5日內完成受理審查並決定是否受理其申請。

第壹百八十條 進口藥品的註冊申請,國家藥品監督管理局應當在30日內完成受理審查,並通知中國藥品生物制品檢定所組織進行檢驗。

第壹百八十壹條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品後,應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行檢驗。

第壹百八十二條 承擔進口藥品檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後,應當在60日內完成檢驗並將檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

第壹百八十三條 中國藥品生物制品檢定所接到已經復核的進口藥品標準後,應當在20日內組織專家進行技術審查,必要時可以根據審查意見對個別項目進行再復核。

第壹百八十四條 國家藥品監督管理局對藥品註冊申請中的技術審評時限,按照下列規定執行:

(壹)新藥臨床研究:120日內完成;符合本辦法 第四十九條規定的品種:100日內完成。

(二)新藥生產:120日內完成;符合本辦法 第四十九條規定的品種:100日內完成。

(三)已有國家標準藥品的申請:80日內完成。

進口藥品註冊申請的技術審評時限,也按照本條執行。

第壹百八十五條 國家藥品監督管理局在對藥品註冊申請進行技術審評時,需要申請人補充資料的,應當壹次性發出補充資料通知。

申請人應當在4個月內壹次性按照通知要求完成補充資料;未能在規定的時限補充資料的,予以退審。

第壹百八十六條 申請人對補充資料通知內容有異議的,可在規定的時限內提出意見。仍有異議的,可直接向國家藥品監督管理局提出書面意見,說明理由並提供技術資料和科學依據,經國家藥品監督管理局審查後作出決定。

第壹百八十七條 被退審的申請,申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善,並符合本辦法有關監測期的規定的,可以在被退審的6個月後重新按照原程序申報。

第壹百八十八條 國家藥品監督管理局在收到補充資料後,其技術審評工作應當在不超過原規定時限三分之壹的時間內完成;符合本辦法 第四十九條的,不超過原規定時限的四分之壹。

第壹百八十九條 國家藥品監督管理局應當在完成技術審評後40日內完成審批;符合本辦法第四十九條規定的品種,應當在20日內完成審批。

須經國家藥品監督管理局批準的藥品補充申請,國家藥品監督管理局應當在40日內完成審批;其中需要進行技術審評的,技術審評工作應當在60日內完成。

第壹百九十條 國家藥典委員會應當在60日內完成藥品試行標準轉正的審定工作。承擔藥品轉正標準復核和檢驗任務的藥品檢驗所,應當在60日內完成標準的復核和檢驗,向國家藥典委員會發出復核意見和檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類制品壹般不超過90日。多個藥品生產企業生產的同壹品種試行標準轉正的復核及檢驗,應當在80天內完成。

第壹百九十壹條 藥品註冊工作時限壹般按照本辦法規定的時限執行。遇有特殊情況的,經國家藥品監督管理局批準,可以適當延長。

對照下妳要研發的屬於那類新藥,就可知曉需要多少時間了。

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