學習經歷
我很感激有這個學習機會。壹方面，新版GMP出臺。經過反復學習，對新版GMP不是很了解。不知道GMP從硬件到軟件發生了多大的變化。如果車間沒有在短時間內對GMP有充分的了解，工作就無法有序進行。我很焦慮，所以我很感激能參加這次GMP學習。
通過這次GMP學習和老師的講解，我學到了更多的知識:
壹、了解新GMP的形成:
1.繼承是對98版GMP的繼承(98版的內容包含在10版中，應該執行；98版有規定，10版沒有規定也要執行)。
2.創新98 GMP講的是符合性，10 GMP講的是適用性(10 GMP裏面有很多原則性的東西，各單位可以根據自己產品的特點，以產品質量為重點，用科學的手段按照自己的方式實施GMP；提高了適用性，大大增加了造假的難度。增加了大量篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性和可操作性，更符合產品適用性的監管要求)。
3.借鑒和吸收國際先進經驗，實現與世界衛生組織藥品GMP的壹致性。
2.了解新版GMP的主要特點。
1.加強
第二，我學會了如何閱讀新的GMP術語。
1.小心選詞，不要反復推敲。
2.從系統的角度看規格，不要單純的查數字。
不要覺得高不可攀，也不要覺得容易。
第三，對新版GMP本身的條款有更多的了解或認識。
1的主要區別。和GMP版本98。
空間大大增加了。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟硬件並重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加註重科學性，強調指導性和可操作性，實現了與世界衛生組織藥品GMP的壹致性。
企業應根據自身產品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。
2.體現了新版GMP中硬件和軟件並重的原則。
例如，在防止汙染和交叉汙染的條款中:“只有采取防止混淆或者交叉汙染的措施，並證明不存在混淆或者交叉汙染的可能性，才能在同壹操作間同時進行生產。如:外包、中藥提取等。。既強調了物理隔離的必要性，又強調了科學有效的軟件的意義。
3.新的GMP既不高不可攀，也不容易。
(1)如“包裝中間控制”其實我們廠做了很多包裝中間控制，做的很細致，也很有經驗，但是我們的中間控制檢驗記錄很少，所以包裝中間控制記錄可以按照原來的中間檢驗管理行為來記錄，這其實是壹件很簡單的事情，但是也要做的全面系統。
②例如物料平衡
“物質平衡是壹個質量指標。物料平衡控制的目的是防止混亂和錯誤的質量問題，有利於及時發現物料誤用和非正常損耗。單方面追求100%的物質平衡是不現實的。物料平衡率滿足設定的限制；極限範圍應通過工藝驗證來確認。”
很多藥廠包裝物料檢驗的物料平衡記錄是100%，是片面追求物料平衡的100%。包裝材料來自廠家，有時多有時少，但其偏差極限可以通過驗證得到。如果超過了極限，我們需要找出原因。也有可能是驗證時來自廠家的材料偏差超過限值，只是為了找出原因。
第四，通過老師的講解，我學到了更多的知識:
(1).例如，第84條生產設備應按詳細的操作程序進行清潔。
解釋:①清潔生產設備的操作規程應規定具體和完整的清潔方法、清潔設備或工具的名稱和制備方法、清潔劑、去除上壹批次標記的方法、使用前保護清潔設備免受汙染的方法、清潔設備的最長存放時間、使用前檢查設備清潔狀態的方法，以便操作人員以可重復和有效的方式清潔各種設備。
(2)如果需要拆卸設備，還應說明拆卸設備的順序和方法；如果需要對設備進行消毒或滅菌，還應說明具體的消毒或滅菌方法、消毒劑名稱和配制方法。必要時，應規定設備生產結束和清洗之間的最長時間間隔。
③清潔的基本原則
-新設備和容器應根據規定的方法進行去汙、脫脂和上蠟。
-根據用途建立相應的標準清潔程序，並根據清潔驗證的管理程序驗證清潔方法、從清潔到使用的最長儲存時間、從使用到清潔的最長儲存時間、連續使用時間和最長暫停時間。
——在設備清洗後的最長靜置時間內，設備與物料的首次接觸時間為設備啟動時間。
④清洗程序的壹般內容:
-設備的拆卸程度；
-要清潔的零件及其位置；
-詳細的清潔步驟(包括每個步驟使用的清潔用具、時間要求等。);
-清洗水和清洗劑的選擇；
-標明設備的清潔度和有效期；
-清洗後的檢查和過期設備清洗的處理；
-清潔設備的儲存條件；
-使用前檢查設備。
⑤清洗的時間
-連續生產
-間歇生產
-生產停止了。
-維修和維護後
-長時間不使用設備
⑥清潔類型:
-日常清潔:正常生產中應保持的清潔狀態。
-班後清潔:每班結束後清潔生產現場和設備。
-換批清洗:同壹產品不同批次更換時的清洗。
-徹底清洗:更換產品時的徹底清洗(包括清洗和沖洗)，連續生產相同產品至規定批號或時間時的清洗。
(2).如:對供應商的審核。
對供應商審核的再認識，審核不僅僅是為了肯定或否定壹個供應商，而是為了更好的了解和溝通，以便在生產中采取可行的方法發現質量問題，采取相應的措施預防質量事故的發生。目前我們生產車間對生產所用物料的了解基本是空白，因為以前我們都是站在肯定或者否定某個供應商的立場上，沒有起到很好的溝通和理解作用。
(3)記錄的設計應避免填寫錯誤:
Xxxx稱重記錄
項目名稱項目編號供應商
名稱秤的型號應由檢查人員進行稱重、稱重、稱重和檢查。
××× ××× ××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ×××
上面記錄表的×××部分打印出來，特別是稱重數量打出後，會有稱重數量的參考，會打出物料名稱以便審核，會打出物料編號以便及時了解物料編號是否有變化，會打出稱重型號以便正確選擇，避免填寫錯誤。但是，當物料編號發生變化時，應及時更改上述記錄。
動詞 （verb的縮寫）對風險管理和風險評估有進壹步的了解。
圖1稱重臺設計
圖為稱重間稱重平臺的設計。圖片顯示，稱重平臺的設計位置在風向的下風向，靠近排氣口，稱重平臺的高度合適。如果太高，產生的塵粒不容易直接排出。如果太低，在稱重操作時，風會通過人體吹到物料上，造成物料汙染。
通過老師的圖片展示和講解，我們開闊了視野，增長了見識。
畫
可視化管理融合了成本管理和驗證管理的內涵。通過“清潔工作服表面清潔程序”可視化管理圖可以看出，粘輥可以使用5次，每個粘輥可以使用幾次。從固定管理圖中可以清楚地看到，使用5次後需要更換新的粘合面。從粘膠管的使用和管理上，融合了可視化定位管理和成本管理的概念(成本管理是建立在科學驗證的基礎上)。
七。其他人
課後晚上聽設備儀器廠家的宣傳培訓，借機了解懸浮顆粒物計數器動態檢測儀器的種類和方法。
總之，參加這次GMP學習增加了我們的知識，開闊了我們的視野，啟發了解決問題的思維，加深了我們對術語的理解。但由於學習時間較短，全面的掌握和提煉還需要進壹步的學習和鞏固。這個學習上缺乏和老師的交流，還有壹些不理解的地方。通過學習，我們學到的是原則、方法和理念。對於GMP的應用和實施，也應采用全面科學的方法，並根據不同產品的特點采用獨特的形式。它需要專業知識和技術的良好結合，並堅持質量保證和質量改進的原則，因此GMP的實施是有意義的。
要實現與世界衛生組織藥品GMP的壹致性，目標是深遠的、重大的、艱巨的。