壹、 基本信息
塞來昔布 （Celecoxib，商品名Celebrex）是輝瑞研發的壹款選擇性環氧化酶-2（COX-2）抑制劑，通過抑制環氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類物質的產生，達到抗炎、鎮痛的作用。
目前獲批適應癥包括骨關節炎（OA）、類風濕關節炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風濕關節炎（JRA）、強制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發性痛經（PD）等。
塞來昔布膠囊醫保政策為國家醫保乙類，限二線用藥（2019版醫保目錄）。
二、 發展歷程
輝瑞的塞來昔布化合物美國專利於2013年11月30日到期，中國專利2014年11月13日期滿。目前，國內兩家企業已於2013年獲批生產塞來昔布原料藥，分別是江蘇恒瑞醫藥和江蘇正大清江制藥。另外制劑方面，NMPA於2019年12月向江蘇恒瑞頒發了塞來昔布膠囊批文，次年1月江蘇正大清江制藥有限公司拿下塞來昔布膠囊仿制藥批文。
三、 國內註冊申報情況
1、 國內已獲批申報信息
註： 恒瑞和正大清江均是以仿制4類獲批，視同通過壹致性評價。
2、 目前國內塞來昔布膠囊及片劑制劑的註冊申報信息：
2.1 申報膠囊的企業近50家，主要是江蘇海正藥業、石藥集團歐意藥業、齊魯制藥（海南）等眾多企業。目前 進入優先審批的有5家 ，為 北京亞寶生物藥業有限公司，石藥集團歐意藥業有限公司，青島百洋制藥有限公司，江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。 已有12家企業通過生物等效性試驗。其中石藥歐意的塞來昔布膠囊已於2018年在美國獲批，青島百洋也於2019年8月獲得FDA批準。
2.2 其中片劑5家，分別是江西百神藥業、南京億華藥業、山東希爾康泰藥業、貴州聯盛藥業、青島國海生物制藥；均未進入臨床試驗階段.
四、 國內昔布類產品市場情況
世界衛生組織數據顯示，全球關節炎患者人數約4億，近年來，我國關節炎的發病人數呈現爆發式增長，患者有1億人以上，且人數還在不斷增加。骨關節炎屬於常見、多發病，也是是壹種常見的慢性病。昔布類屬於如今臨床上治療關節炎的壹類熱點藥物，是高選擇性環氧合酶-2（COX-2）特異性抑制劑。相對傳統的非甾體抗炎藥物而言，其對消化系統的不良反應較小。
據米內網數據，近年來國內（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）抗炎抗風濕藥市場逐年擴容，2018年首次突破200億元，其中中國公立醫療機構終端是抗炎抗風濕藥的主要銷售戰場。目前國內臨床常用的昔布類藥物有帕瑞昔布、塞來昔布、艾瑞昔布、依托考昔等。
2018年中國公立醫療機構終端抗炎抗風濕藥物TOP10品種中，有2個是昔布類藥物，分別是帕瑞昔布和塞來昔布，塞來昔布2018年銷售額為10.24億元，同比增長25.28%，位列第四。（數據來源米內網）
目前，國內涉及昔布類的生產廠家較少，外企企業占80%以上份額，處於絕對優勢，但是國內企業的市場份額在逐年快速提升。
帕瑞昔布
2017年之前只有進口企業輝瑞旗下的法瑪西亞1家公司銷售。2017年，四川科倫成為國內首家獲批的註射用帕瑞昔布鈉的藥企。2018年6月13日，齊魯制藥獲得NMPA核準簽發的註射用帕瑞昔布鈉（齊立舒）的獲得藥品批件，成為繼科倫藥業後第二家拿下輝瑞註射用帕瑞昔布鈉仿制藥的藥企。隨後又有10家企業進入。據業內人士預測，該仿制藥有望成為10億級的大品種。從帕瑞昔布壹致性評價的進度來看，國內還沒有企業通過壹致性評價，齊魯制藥、科倫藥業、正大天晴、恒瑞醫藥相對進度較快，已進入審評審批環節。
依托考昔
2018年之前，只有進口企業默沙東1家公司在銷售，該產品自2008年上市以來，增長較快，市場表現較佳，為昔布類市場排名第3位的產品。2008年，默沙東公司的依托考昔在中國獲批上市，劑型為片劑，規格有30mg、60mg、90mg和120mg四種。依托考昔化合物專利期2016年到期。2019年9月17日，齊魯制藥依托考昔及片正式獲得國家藥監局批準上市，且視同通過壹致性評價。該產品已進入醫保，市場處於上升階段，隨著齊魯仿制藥的上市，該產品競爭逐漸激烈。
艾瑞昔布
艾瑞昔布是由江蘇恒瑞醫藥自主研發的壹類新藥，於2011年5月獲NMPA批準，商品名為“恒揚”，劑型為片劑，規格為0.1g，該產品為全球首創。2018年，只有本土恒瑞1家公司在國內銷售。2017年，創新藥艾瑞昔布進入新版醫保目錄，處於高速增長期，市場份額逐年提升。作為國內首家昔布類藥物自主品牌，再加上恒瑞龐大的營銷網絡，艾瑞昔布近幾年樣本醫院銷售額增長迅速，市場表現不俗。
隨著我國人口老齡化的到來，抗炎藥和抗風濕藥慢性病將會進入高速增長階段。從全球昔布類來看，無論是非處方藥還是處方藥，昔布類藥都是臨床上使用較為廣泛的壹類。目前國際市場銷量最好的是塞來昔布，國內市場銷量最好的是帕瑞昔布。由於國內昔布類創新藥和仿制藥的不斷進入，也就意味著進口藥品將逐漸逝去耀眼光環，國內昔布類市場未來會有更廣闊的市場空間。