Kite Pharma宣布了針對其化學抗性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的主要CAR-T候選抗癌蛋白Axicabtagene ciloleucel的初步分析得出的積極數據。該研究達到了客觀反應率或單次輸註阿昔單抗基因昔洛韋後記錄的腫瘤反應率的主要終點，為82%。
這些結果證明了axicabtagene ciloleucel在具有多種侵略性NHL的患者群體中的治療效果，這些患者包括參加第1隊列的彌散性大B細胞淋巴瘤以及原發性縱隔B細胞淋巴瘤和轉化的濾泡隊列2中的淋巴瘤。
在ZUMA-1中治療了101位患者。
在進行中的CR的101位患者中，有4位在數據截止前未進行6個月的腫瘤評估，因此在上表中被歸類為6個月的無反應者。這些患者有機會在隨訪分析中被視為6個月CR，這可能會增加6個月反應和6個月CR率。
在第6個月，接受治療的患者中有41%達到了緩解，其中CR達到了36%。101名患者中有5名繼續經歷高度顯著且持久的部分反應，PET掃描異常最少。這些PR之壹在第9個月轉換為CR。
由於該主要分析的中位隨訪時間為8.7個月，因此尚未達到中位總生存期。在類似的患者人群中，中位OS__估計為6.6個月。
最常見的3級或更高級別的不良事件包括貧血，中性粒細胞減少癥，嗜中性粒細胞減少，發熱性中性粒細胞減少癥，白細胞減少，血小板減少，腦病和減少的淋巴細胞計數。與中期分析相比，3級或更高級別的細胞因子釋放綜合征從18%降低到13%，神經系統事件從34%降低到28%。沒有腦水腫的病例。
如先前在2016年美國血液學學會年會上報道的那樣，該研究中有3例不是由於疾病進展引起的死亡。在CRS的情況下，發生了2個事件，即1個吞噬性淋巴細胞組織細胞增多癥和1個心臟驟停，與阿昔卡巴坦基因胞外白細胞有關。第三例是肺栓塞，被認為無關。在包括62例患者的中期分析與現在包括所有101例患者的初步分析之間，沒有因不良事件而導致的其他死亡。
臨床開發高級副總裁Jeff Wiezorek醫師表示：用軸阿昔布酸環丙沙星的這些結果是出色的，並表明超過三分之壹的難治性侵襲性NHL患者在單次輸註軸阿昔布酸環丙沙星後就可以治愈。 ZUMA-1研究建立在Steven Rosenberg博士和美國國家癌癥研究所以及我們的ZUMA-1臨床試驗研究者的支持和承諾的基礎上，他們相信CAR-T療法有可能改變癌癥治療的範式。
Kite打算根據來自所有101位患者的合並數據，尋求侵襲性NHL中阿昔卡巴坦丁狀細胞的監管批準，並計劃在2017年第壹季度末之前完成其滾動提交的《生物許可證申請》。計劃在2017年向歐洲藥品管理局提交阿昔單抗基因西洛韋酯的上市許可申請，用於治療復發或難治性DLBCL，PMBCL和TFL。
作為臨床醫生，我們知道對先前治療無反應的侵襲性淋巴瘤患者預後很差。事實上，從SCHOLAR-1研究中我們知道，這些患者只有8%的機會獲得完全治療。 ZUMA-1***同負責人，佛羅裏達州坦帕市Moffitt癌癥中心免疫細胞治療計劃的研究總監，醫學博士Frederick L. Locke說。我們在莫菲特癌癥中心接受治療的幾例患者通過這種首創治療獲得了快速，持久的完全緩解。ZUMA-1研究結果表明，axicabtagene ciloleucel可能成為難治性侵襲性淋巴瘤患者的新治療標準。
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