（壹）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第壹類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第壹類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第十三條 第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用於腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用於遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品註冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬於麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品範圍，則按第三類產品註冊管理。