倉庫應保證物料存儲環境是在合適的溫濕度範圍內?故應證明儲存物料的區域的溫濕度至少
是溫度是均勻分布的?沒有明顯的溫濕度差異?並找出溫濕度極值的點?以作為長期監控的
目的。在溫濕度驗證布置點需要考慮的是1、倉庫區域和面積的大小?面積的大小影響布置
點的數量多少?只有碼放物料的區域才需要進行溫濕度驗證?2、倉庫周圍的環境?靠近外墻
及門窗和車間等附近易受外界溫濕度影響?3、倉庫的立體布局和貨物的碼放?貨物碼放高度
決定驗證要從空間分層次進行布點?且貨物的堆跺影響氣流的運動從而影響溫濕度的均勻分
布?4、空調送、回風口?在開啟空調時靠近送、回風口位置會受到比較大的影響?而開啟空
調時倉庫溫濕度的最高、最低點可能與不開啟時不壹致?故開啟空調時應做驗證。5、季節的
影響?夏季時為壹年的氣溫最高的季節?同時溫度也偏高?此時應找出溫、濕度最高點?冬
季為壹年的氣溫最低點?此時應找出溫、濕度最低點。此兩點必須作為長期監控的點?因為
如果這兩點均不超標?則整個倉庫的溫濕度均在規定的範圍內?從而保證儲存產品的質量穩
定性。
藥品倉庫溫濕度監測的驗證
壹、庫房溫濕度監測驗證的必要性
影響藥品質量的主要外界因素?環境衛生、光照、空氣、溫度、濕度、時間等?其可控
措施除時間外均與存儲設備有關。目前壹般藥品倉庫均能達到較好的衛生條件和避免陽光直
接照射的條件;而空氣對藥品質量的影響?在生產企業藥品審批時對包裝已經進行同步研究和
審批;故溫度和濕度成為藥品存儲需要控制的主要因素。
按照壹般溫度每上升10℃化學反應速度加快2~4倍的經驗數據?說明溫度對存儲中藥品
質量有重大影響;同時?目前部分藥品生產企業對藥品防潮措施還比較薄弱?而藥品在其臨界
相對濕度條件下會快速受潮;故藥品儲存環境的溫度和濕度是目前影響存儲藥品質量的關鍵
因素?必須嚴格控制。
藥品倉庫由於庫房設置、溫濕度控制設備的布局和倉庫貨架布局以及倉庫藥品負荷等情
況的影響庫房不同位置溫濕度存在較大的差異?按照藥品保管必須保證所有在庫藥品的存儲
條件符合規定的原則?故需要驗證不同條件下庫房各位置的溫濕度情況?選擇合適的溫濕度
監測點。
二、庫房溫濕度監測的驗證方法
驗證可分為制冷設備安裝前驗證和安裝後驗證?
1、制冷設備安裝前驗證?即制冷設備合理布局?壹般按照經驗數據?常溫庫中間層每
200~300㎡配置壹臺4.5KW冷風機組?頂層和底層的安裝密度適當增減約20%?冷風機組相對、
錯位安裝最為有效?同時在冷風機正對面添設通風設備就更為理想。
2、制冷設備安裝後驗證?已開辦企業均已經配置了壹定數量制冷設備?目前這種情況比
較多;驗證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設置制冷設備的開啟數量和設定溫濕度範
圍?或是否需要添置制冷設備或輔助設備(有時候制冷設備按規定密度配置後仞有局部區域溫
濕度偏差較大?此時采用添設輔助通風設備往往能起到很好的效果)。驗證壹般分為部分開啟
驗證和全部開啟驗證?
第壹步;部分(全部)開啟溫濕度控制設備?穩定30分鐘以上。
第二步;檢測設備(溫濕度計)校對?根據監測點的數量準備相應數量合格的溫濕度計?放
置在同壹溫濕度穩定的區域內校對;等讀數穩定(壹般15分鐘)記錄各溫濕度計指示溫濕度值?
以其中壹個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值?記錄待用。
第三步;檢測點選擇?檢測;根據倉庫結構和溫濕度控制設備布局情況?選擇壹定數量有
代表性的檢測點進行檢測?