對於其阿德福韋酯膠囊鉻超標的情況,珠海聯邦制藥有限公司中山分公司的說法是:"不合格"、
2012年5月25日,國家食品藥品監督管理總局發布公告稱,本次抽檢的鉻超標膠囊產品涉及我公司生產的阿德福韋酯膠囊(批號:20110002、20210002),為此我公司已申請復議,相關情況說明如下:
1、我公司阿德福韋酯膠囊使用秦皇島藥用膠囊有限公司生產的海藻聚糖、1、我公司阿德福韋酯膠囊采用秦皇島制藥膠囊有限公司生產的海藻多糖空心膠囊(批準文號:國藥準字F20050002),該空心膠囊嚴格按照國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準的工藝和質量標準(標準號:YBP)生產。空心膠囊嚴格按照國家食品**監督管理局批準的工藝和質量標準(標準號:YBF00022005)生產。我公司使用的空心膠囊嚴格按照國家食品**監督管理局批準的質量標準進行檢驗,檢驗結果均符合標準規定;
2、海藻多糖空心膠囊屬於植物原料,目前國家質量標準只對重金屬鉛進行限量檢測,國家食品**監督管理局的檢驗參照了動物明膠中鉻的限量標準,目前,我公司已向國家食品**監督管理局申請行政許可。向國家食品**監督管理局申請行政復議;
3、為配合國家有關部門的工作,我公司決定按公告要求暫時停售阿德福韋酯膠囊,等待復議結果;
4、植物性原料海藻多糖空心膠囊與阿德福韋化學性質惰性,且能增加阿德福韋膠囊的溶解度,故我公司選擇了價格較高的植物性原料海藻多糖膠囊。因此,我公司選擇了價格較高的植物性材料海藻多糖膠囊作為空心膠囊(每萬粒680元,而動物明膠空心膠囊每萬粒僅150元),以保證臨床療效;
5.除阿德福韋酯膠囊外,我公司其他膠囊劑產品均采用動物明膠空心膠囊,由下屬公司生產。我公司其他膠囊劑產品鉻含量均低於國家藥典標準2ppm。我公司承諾所有批次動物明膠膠囊制劑鉻含量均符合國家檢測標準;
6、山西聯邦制藥股份有限公司的公告與珠海聯邦制藥股份有限公司及珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司無法律關系,山西聯邦制藥股份有限公司的生產與珠海聯邦制藥股份有限公司及珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司無法律關系。山西聯邦制藥有限公司與珠海聯邦制藥有限公司中山分公司沒有任何法律關系,山西聯邦制藥有限公司生產的產品與珠海聯邦制藥有限公司中山分公司沒有任何法律關系。
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珠海聯邦制藥有限公司
珠海聯邦制藥有限公司中山分公司
2012-5-26