第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第壹類醫療器械是指按常規管理的醫療器械。壹般情況下，任何外用藥都不直接接觸皮膚或組織，且結構較為簡單，功能較為單壹，壹般為被動式(外部或內部供電或其他電源)，具有壹定的輔助或緩解癥狀或預防作用，潛在風險很小或沒有，因此可以保證其醫療器械多為壹類無需特殊管理的醫療器械。
植入體內，與血液或體液接觸，有外接電源和大功率，對人體有損傷，如外傷或輻射，在診斷、治療或其他功能方面起主要作用，三類醫療器械大多必須由專門或受過訓練的人員操作或管理，以保證其安全性和有效性，潛在風險較大。
剩下的基本都是二類醫療器械。二級儀器數量占60%，壹、三級儀器數量各占20%左右。根據以上原則判斷，接近十。具體產品分類請參考國家美國食品藥品監督管理局網站醫療器械分類目錄。
擴展數據:
壹類醫療器械目錄:
基本手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔外科手術器械、胸部心血管手術器械、腹部手術器械、泌尿肛腸手術器械、矯形(骨科)手術器械、婦科手術器械、計劃生育手術器械、註射穿刺器械、燒傷(整形)手術器械、普通診斷器械、醫用電子儀器設備、醫用光學儀器。
儀器和內窺鏡:醫用超聲儀器及相關設備、醫用激光儀器及設備、醫用高頻儀器及設備、理療康復設備、中藥儀器、醫用磁振動設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用放射性核素設備、醫用輻射防護產品、裝置、臨床檢驗分析儀器、醫學實驗室和基礎設備及器具、體外循環和血液處理設備、植入材料及人造器官、手術室、急診室、診療設備及器具、牙科設備及器具。
病房護理設備及器具消毒滅菌設備及器具，醫用冷療，低溫及冷藏設備及器具，口腔材料，醫用衛生材料及敷料，醫用縫合材料及粘合劑，醫用高分子材料及制品，介入設備。
參考資料:
百度百科-壹種醫療器械