為什麽要對藥品進行臨床試驗？

藥物臨床試驗是藥物上市之前必不可少的步驟，它是為了確證藥物的有效性和安全性。由於藥物臨床試驗的方法、手段、目的的特殊性，它必須遵循倫理道德原則、科學性原則、GCP與現行法律法規三項基本原則。而且藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

藥物臨床試驗壹般分為I、II、III、IV期臨床試驗。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和新藥在人體內的藥代動力學過程，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗，由藥物臨床試驗機構進行臨床試驗。

III期臨床試驗：是Ⅱ期臨床試驗的延續，目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物註冊申請獲得批準提供充分的依據。試驗壹般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段，也稱上市後監察。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效、適應證與不良反應情況;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量，指導臨床合理用藥。

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