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藥品流通監督管理辦法(暫行)

第壹章 總則第壹條 為加強藥品監督管理,規範藥品流通秩序,保證藥品質量,根據《中華人民***和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。第二條 本辦法適用於所有從事藥品購銷的單位和個人。第三條 地方各級藥品監督管理部門負責轄區內本辦法的實施與監督;國家藥品監督管理局負責對重大、復雜的違法經營案件組織查處,並負責對地方各級藥品監督管理部門執行本辦法的情況進行監督。第四條 藥品監督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監督。對違反本辦法的行為,任何單位和個人都有權檢舉和控告。第二章 藥品生產企業銷售的監督管理第五條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。第六條 藥品生產企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理。辦事機構所為活動,由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。第七條 藥品生產企業不得從事下列銷售活動:

(壹)將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所;

(二)在非法藥品市場或其它集貿市場銷售本企業生產的藥品;

(三)將處方藥銷售給非處方藥經營單位;

(四)銷售更改生產批號的藥品;

(五)銷售說明書、標簽不符合規定的藥品;

(六)銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品;

(七)法律、法規禁止的其它情況。第八條 禁止藥品生產企業向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位或個人以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品。第三章 藥品經營的監督管理第九條 從事藥品經營,必須按照《藥品管理法》的規定,取得《藥品經營企業許可證》和營業執照。否則,不得從事藥品經營業務。第十條 藥品批發經營,必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。藥品購銷記錄必須記載:購、銷日期;購、銷對象;購、銷數量;藥品品名、規格、生產批號、生產單位、批準文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期壹年,但不得少於三年。對無藥品購銷記錄的,按本辦法第四十七條規定處理。第十壹條 藥品零售企業必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目,按照第十條購銷記錄中購進的規定執行。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期壹年,但不得少於兩年。處方藥、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規定執行。第十二條 未經批準,藥品批發企業不得從事藥品零售業務;藥品零售單位不得從事藥品批發業務。第十三條 藥品經營,不得有下列活動:

(壹)偽造藥品購銷或購進記錄;

(二)與無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動;

(三)參與非法藥品市場或其它集貿市場交易或向其提供藥品;

(四)沒有憑醫生處方向消費者出售處方藥;

(五)法律、法規禁止的其它情況。第十四條 禁止藥品經營企業向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品。第十五條 藥品經營企業不得向任何單位和個人提供經營櫃臺、攤位、發票、納稅及證、照等,為其經營藥品提供條件,出租、出借、轉讓《藥品經營企業許可證》。第十六條 藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中,發現假劣藥品或質量可疑藥品的,必須及時報告當地藥品監督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發現上述藥品的,依照《進口藥品管理辦法》的規定處理。第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店,必須分別取得《藥品經營企業許可證》。第十八條 除國家批準設立的中藥材專業市場外,嚴禁開辦各種形式的藥品集貿市場。第十九條 中藥材專業市場禁止銷售中藥材以外的藥品,禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業市場銷售的中藥材。

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