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如何徹底解決制藥廠潔凈區黴菌汙染?

藥品生產潔凈區消毒服務是藥品生產質量的重要保障。陰雨的梅雨總是濕濕嗒嗒,空氣中飄浮著潮濕的黴味,這樣高濕的環境卻非常適合黴菌的生長繁殖。而無孔不入的黴菌極易對藥品原料、生產環境和藥品產生汙染黴變,促使藥物發生理化性質的改變,降低藥品療效或失效而產生不良反應,導致患者發生藥源性疾病等,因此,為達到潔凈化生產環境要求,選擇合適的消毒服務方式非常重要。

壹、黴菌的特性及危害

黴菌是壹種在溫暖潮濕的環境中能迅速繁殖的微生物,是真菌的壹種,意思是“發黴的真菌”。如果我們每天仔細觀察,就會知道黴菌的生活經歷。比如壹個發黴的饅頭,先是長出細毛(我們稱之為菌絲體),剛開始是密密麻麻的白絲或灰絲。用放大鏡觀察幾天,可以看到菌絲頂端慢慢長出壹個小顆粒,過幾天,那些小顆粒又變成了黑色的孢子囊。然後孢子囊就會破裂,裏面的孢子就會到處亂飛。最後饅頭上只剩下黑粉壹樣的孢子。當孢子再次萌發時,新的菌絲體又開始生長。這就是黴菌超強的繁殖能力。別看黴菌微小,黴菌孢子很輕,可以飄到任何地方,能在短時間內長出上百萬個孢子,常引起空氣受汙染、車間墻壁、天花板等發黴變黑,而且能在惡劣的環境條件下存活,能以冬眠的方式抵禦幹燥、寒冷、高溫等惡劣環境,抗逆能力強。因此,針對黴菌汙染的凈化消毒服務是重中之重。

二、常用的藥品生產環境的黴菌汙染控制

黴菌汙染對藥品安全性、有效性存在很大威脅。在制藥潔凈區的消毒服務中常用臭氧、甲醛、紫外線來控制黴菌。紫外線穿透力極弱且存在照射死角,只適用於表面殺菌;臭氧具有很強的消毒殺菌作用,能快速殺滅空氣中的微生物汙染,但對物表設備上的黴菌孢子作用慢,濃度高對人體有害,與設備表面和建築材料相容性差,易造成銅片銹斑和橡膠老化。而甲醛是壹種無色氣體,有強烈的刺激性氣味,具有很強的致癌作用,歐盟GMP明確規定甲醛不能用於潔凈工廠的滅菌。

現有的消毒服務方法雖然具有殺菌作用,消毒服務效果往往並不理想。在實際消毒操作中,不能完成車間環境和空氣沒有壹次性徹底消毒,無法達到空間立體消毒服務,導致後續重復汙染。所以,新的消毒技術,不僅能有效殺滅黴菌,抑制其生長繁殖,還要考慮安全無毒、無殘留、無腐蝕等諸多因素。

三、汽化過氧化氫消毒機器人在藥廠潔凈區應用

上海梵通生物消毒服務的汽化過氧化氫消毒技術,對空氣和物體表面的黴菌孢子和細菌芽孢都有很好的殺滅作用。汽化過氧化氫具有廣譜殺菌作用,無色無味無毒,消毒分解成無任何危害的水和氧氣,無殘留、無汙染,對不銹鋼金屬材料具有良好的兼容性,氣體分子腐蝕性小,非常適用於潔凈室消毒服務。

公司研發的汽化過氧化氫消毒機器人kino,是目前GMP指南推薦的專業消毒設備。kino通過高溫閃蒸技術,將35%過氧化氫進行汽化擴散,可以保證整個消毒區域都能氣體覆蓋消毒,360度無死角,確認使用生物與化學指示劑驗證空間及表面均達到6-log微生物殺滅,包括細菌繁殖體、金黃色葡萄桿菌、黴菌、真菌、病毒等病原微生物,枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對數值均>6.00,達到空間滅菌要求。

智能消毒機器人kino,內置WIFI和物聯技術,可以采用電腦控制,也可以采用遠程控制,壹人控制多臺設備運行,並實施監控設備運行,完成遠程故障排除和軟件升級,並記錄消毒參數,並可以打印成報表,消毒完成後,打開制冷循環系統,30min後濃度探頭顯示過氯化氫濃度低幹1PPM,符合職業衛生安全要求。常用於食品廠、制藥廠、醫院、生物技術(如細胞、血液、疫苗等)及實驗室等微生物汙染潔凈高標準控制領域。

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