第壹條 為規範醫療器械註冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
二 在中華人民***和境內銷售、使用醫療器械，應當依照本辦法的規定申請註冊，未經註冊許可的醫療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫療器械註冊，是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。
第四條 國家對醫療器械實行分類註冊管理。
第壹類醫療器械由境內設區的市（食品）藥品監督管理機構審查批準，發給醫療器械註冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局審查、批準並發給醫療器械註冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查、批準並發給醫療器械註冊證。
境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查、批準並發給醫療器械註冊證書。
臺灣、香港、澳門地區醫療器械的註冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械註冊證書有效期為四年。
第六條 醫療器械生產企業提出註冊申請，承擔相應的法律義務，並在申請批準後持有醫療器械註冊證書。
辦理醫療器械註冊申請的人員應當受生產企業委托，具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
申請境外醫療器械註冊的，境外生產企業應當指定其在中國境內的代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；並且，境外生產企業應當委托具有相應資質的中國境內法人或者委托其在中國境內的機構承擔醫療器械的售後服務。
第七條 申請註冊的醫療器械，應當有適用的產品標準、國家標準、行業標準或者制定的註冊產品標準，但註冊產品標準不得低於國家標準或者行業標準。
註冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局對醫療器械標準管理的要求制定。
第八條 申請註冊第二類、第三類醫療器械的，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。