該項目已被五個監管機構批準，美國美國食品藥品監督管理局食品藥品管理局和加拿大衛生局衛生？加拿大、澳大利亞治療產品管理局(TGA)、巴西衛生局ANVISA？還有日本厚生勞動省？MHLW的認可，並正式實施MDSAP 2017 65438+10 1檢驗結果互認。目前，中國和歐盟已作為觀察員加入該項目，世界衛生組織也正式作為觀察員加入。
MDSAP的優勢:
通過MDSAP審計將:
？減輕醫療器械生產企業的多重監管審核負擔
？提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束時間表)
？有利於患者的健康和理解(消除工廠審核的障礙)
？優化監管資源配置
？可與ISO 13485和CE合規性審計結合使用。
？多國法律法規要求完成壹次審計。
1有什麽關系。ISO13485和MDSAP？
MDSAP基礎是O13485，MDSAP要求比ISO13485高/多；ISO13485是標準。除了ISO13485，MDSAP還有參與國的法規要求。
我們公司可以幫助您:
協助企業根據MDSAP建立醫療器械質量管理體系。
協助企業達到MDSAP原有質量管理體系的要求。
整合企業質量管理體系，滿足國家法律法規要求。
提供MDSAP專項培訓服務。
1.什麽樣的企業可以申請MDSAP認證？
答:生產經營醫療器械的企業均可申請。
2.對企業資質有什麽要求？
答:企業需要工商行政管理部門核準的營業執照。沒有明確的強制性要求是否有國內註冊證書或其他產品證書，並不總是必須通過ISO13485認證。不同的認證機構會有稍微不同的具體操作要求。例如，壹些機構要求由MDSAP審計機構頒發ISO13485證書，而其他機構則不要求，只要它是根據ISO13485標準認證的。
3.如果申請，貿易公司會對供應商進行審計嗎？
答:壹般情況下，沒必要。在審核過程中，我們將關註供應商管理，並審核文件以確認供應商是否符合MDSAP的要求。如果審核問題太大，我們可能會去現場審核供應商。
4.鄧巴編碼有必要嗎？
答:必須提供MDSAP的官方要求。不同的認證機構會有稍微不同的操作。
5.申請國必須是五個國家嗎？
答:五個國家不是強制性的。但值得註意的是，如果企業在申請MADSAP之前沒有向這五個國家出口過任何產品，則可以根據業務發展的需要選擇申請認證的國家數量。如果企業已經出口到壹個或多個這些國家或在當地註冊，這個國家必須申請。
6.6的基礎是什麽。MDSAP審計？
答:審核的依據是各國醫療器械的相關法律法規，具體如下:
美國:21 CFR部分820/21 CFR部分821/21 CFR部分803，806，807。
加拿大:醫療器械法規-第1部分-SOR 98/282
澳大利亞:2002年治療用品條例，附表3第1部分(不包括1.6) -完整質量保證程序/2002年治療用品條例，附表3第4部分-生產質量保證程序
巴西:RDC ANVISA編號16/2013、2012、2009年67月
日本:MHLW MO169/ PMD法案
7.MDSAP認證流程和證書有效期多長？
MDSAP認證的過程與質量管理體系認證的過程相同。第壹，系統規劃運行申請審核。MDSAP與常規系統認證的初步審查壹樣，分壹兩個階段進行審核。初審通過後，證書有效期為三年，每年需要進行監督審核，第三年重新認證。
8.認證的費用與什麽有關？
答:認證成本與國家、法規要求、產品流程和站點數量有關。與常規系統不同，人數對認證成本影響不大。
9.認證周期需要多久？
答:通常輔導時間根據企業實際情況需要3-6個月，認證周期從申請到最終認證大約需要5-6個月。
10.MDSAP能完全取代參與國主管當局的審計嗎？
答:對MDSAP審計結果的認可並不意味著主管機關放棄其監督權，在主管機關認為必要時仍可進行審計。相關國家的認可程度如下:
美國:取代美國食品和藥物管理局的例行檢查，不包括美國食品和藥物管理局的特殊項目和PMA產品。
加拿大:從2019起，CMDCAS將被取代為二類及以上產品進入加拿大的唯壹途徑。
澳大利亞:可免除TGA審核，支持TGA符合性審核證書的發放和維護。
巴西:對於第三類和第四類醫療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查和上市後常規檢查(不包括專項檢查)。
日本:對於第二類、第三類和第四類醫療器械，可以免除工廠現場審核。