基因工程是指在體外將核酸分子插入病毒、質粒或其他載體分子中，構成新的遺傳物質組合，並使之參與原來沒有這種分子的宿主細胞，並能持續穩定地繁殖。通俗地說，就是可以按照人們的意願對遺傳物質進行人工設計和改造。克隆生物、改造生物、診斷和治療疾病等等。壹般說來，基因工程是指基因水平上的遺傳工程，即用人工方法提取供體生物的遺傳物質--DNA分子，在分離條件下用適當的工具酶將其切割，與作為載體的DNA分子連接，然後用載體導入更易生長繁殖的受體細胞中，讓外源遺傳物質在細胞中 "安家落戶"。然後，再與載體壹起導入更容易生長繁殖的受體細胞中，讓外源遺傳物質在其中 "安家落戶"，正常復制和表達，從而獲得壹個新的物種，這是壹種全新的育種技術。這壹定義表明，基因工程具有以下重要特征：首先，外源核酸分子能夠在不同的宿主生物體內繁殖，能夠跨越自然界的物種屏障，將任何生物體的基因放入其中，而這些生物體可能與原生物體毫無關系，這是基因工程的第壹個重要特征。第二個特點是在新的宿主細胞中擴增壹個確定的 DNA 小片段，從而使極少量的 DNA 樣
基因工程是在體外將核酸分子插入病毒、質粒或其他載體分子中，構成新的遺傳物質組合，並將其整合到以前沒有這種分子的宿主細胞中，使其能夠持續穩定地繁殖。通俗地說，就是可以按照人們的意願對遺傳物質進行人工設計和改造。克隆生物、改造生物、診斷和治療疾病等等。壹般說來，基因工程是指基因水平上的遺傳工程，即用人工方法提取供體生物的遺傳物質--DNA分子，在分離條件下用適當的工具酶將其切割，與作為載體的DNA分子連接，然後用載體導入更易生長繁殖的受體細胞中，讓外源遺傳物質在細胞中 "安家落戶"。然後，再與載體壹起導入更容易生長繁殖的受體細胞中，讓外源遺傳物質在其中 "安家落戶"，正常復制和表達，從而獲得壹個新的物種，這是壹種全新的育種技術。這壹定義表明，基因工程具有以下重要特征：首先，外源核酸分子能夠在不同的宿主生物體內繁殖，能夠跨越自然界的物種屏障，將任何生物體的基因放入其中，而這些生物體可能與原生物體毫無關系，這是基因工程的第壹個重要特征。第二個特點是在新的宿主細胞中擴增特定類型 DNA 的小片段，這樣就可以 "復制 "極少量的 DNA 樣本，從而產生大量的 DNA，以及大量絕對純凈的 DNA 分子，而不受任何其他 DNA 序列的汙染。
基因工程自 20 世紀 70 年代興起以來，經過二十多年的發展，取得了驚人的成就，特別是近十年來，基因工程的發展更是突飛猛進。基因轉移、基因擴增等技術的應用，不僅使生命科學的研究發生了前所未有的變化，而且在實際應用領域--醫藥衛生、農牧業、食品工業、環境保護等方面也展現出美好的應用前景。
基因工程與醫藥衛生
目前，基因工程在醫藥衛生領域的應用非常廣泛，主要包括以下兩個方面。
1.生產基因工程藥物，如胰島素、幹擾素和乙肝疫苗。基因工程藥物是制藥業的壹大突破。
2.用於基因診斷和基因治療 基因工程技術還可直接用於基因診斷和治療。目前，基因診斷方法已能檢測腸道病毒、單純皰疹病毒等多種病毒。
基因治療是將健康的外源基因導入有基因缺陷的細胞，以達到治療疾病的目的。
基因治療是將健康的外源基因導入有基因缺陷的細胞中，以達到治療疾病的目的，惡性腫瘤、艾滋病、心血管疾病和糖尿病等疾病也可以被人類攻克。
基因工程與農牧業、食品工業
基因工程在農牧業生產中的應用主要是培育高產、優質或有特殊用途的動植物新品種。基因工程在農業中的應用主要體現在兩個方面。壹是通過基因工程技術獲得高產、穩產和品質優良的作物。例如，通過基因工程可以提高糧食作物的蛋白質含量。二是通過基因工程培育具有各種抗性的農作物新品種。自然界中的細菌種類繁多，植物所需的各種抗性幾乎都可以在細菌中找到，如抗蟲、抗病毒、抗除草劑、抗鹽堿、抗旱、抗高溫等。如果把這些抗性基因轉移到農作物上，就會從根本上改變農作物的特性。
基因工程在畜牧業中的應用也有著廣闊的前景，科學家將壹些特定的基因與病毒DNA構成重組DNA，然後通過感染或顯微註射技術①將重組DNA轉移到動物的受精卵中。用這種受精卵培育出的動物可以獲得人們所需要的各種優良品質，如抗病性、高產仔率、高產奶量和優質皮毛等。
基因工程還可以為人類開辟新的食物來源。
基因工程與環境保護
基因工程方法可用於環境監測基因工程還可用於凈化被汙染的環境。造成環境汙染的殺蟲劑，以及通過基因工程方法回收和利用工業廢物的嘗試。所有這些都是有望取得成功的研究課題，發展前景十分廣闊。
（1）在工業方面，由於用微生物進行發酵生產比在農業生產領域具有許多優勢，因此已成為農牧業發展的壹個遠景方向。要實現這壹目標，基因工程將是最有效的手段。例如，有人設想並正在試驗將生產抗生素的放線菌或黴菌的有關基因轉移到發酵時間較短、較易培養的細菌細胞中；將動物或人產生胰島素的基因轉移到酵母或細菌細胞中；將蠶絲生產蛋白質的基因導入細菌細胞中；將人或動物的抗體、幹擾素、激素或白細胞介素（interleukin）等的基因導入細菌細胞中。
這些工作如果成功，經濟效益將非常可觀。例如，目前10萬克胰腺只能提取3～4克胰島素，而用 "工程菌 "發酵生產，只要幾升發酵液就可獲得等量的產品。1978年，美國兩個實驗室合作，讓大腸桿菌生產大鼠胰島素，研究獲得成功。隨後，大腸桿菌通過基因工程合成人胰島素實驗成功的消息被報道。他們在實驗室中將人胰島素 A 鏈和 B 鏈的合成基因組合到大腸桿菌的不同質粒中，然後將它們轉移到細菌中。這種重組質粒能在大腸桿菌細胞中正常復制和表達，從而使帶有A、B鏈基因的 "工程菌 "菌株，分別產生人胰島素的A、B鏈，再用人工方法，在體外通過二硫鍵使這兩條鏈連接成活性人胰島素。此外，1977年，國外又利用基因工程技術，使大腸桿菌產生了壹種被稱為 "SRIH "的生長激素釋放因子動物激素（壹種十四肽，可抑制其他激素的釋放而治療糖尿病等），這種激素原來要從綿羊的垂體中提取，宰殺50萬頭綿羊只能提取5mg的產品，而現在只要用10L發酵液就可獲得同樣的產量。
近年來，應用基因工程獲得這類產品的例子與日俱增，尤其是多肽類，如腦啡肽（腦內鎮痛物質）、卵清蛋白（即 "OV"，389肽）、幹擾素（用於治療病毒感染）、胸腺肽α-1（起免疫輔助因子的作用。胸腺肽α-1（壹種可治療癌癥的免疫輔助因子）、乙型肝炎疫苗和口蹄疫病毒疫苗等等。我國學者也迎頭趕上，在腦啡肽、α-幹擾素、γ-幹擾素、人生長激素、乙肝疫苗、含乙肝表面抗原基因的牛痘病毒株和青黴素酰化酶等基因工程研究方面，取得了壹系列可喜的成果。
（2）基因工程在農業中的應用 基因工程在農業中的應用也是壹個十分廣闊的領域。據估計，到本世紀末，每年上市的植物基因工程產品的價值將相當於醫藥產品的十倍。主要應用領域包括將固氮菌的固氮基因轉入生長在重要農作物根際的微生物或腫瘤微生物中，或簡單地將其導入這些農作物的細胞中，以獲得能獨立固氮的農作物新品種；②將固氮菌的固氮基因轉入生長在重要農作物根際的微生物或腫瘤微生物中，或簡單地將其導入這些農作物的細胞中，以獲得能獨立固氮的農作物新品種。據估算，前壹種方法的研究成本僅為通過傳統方法發展氮肥產業達到同樣效果的成本的二百分之壹到二千分之壹，而後壹種途徑則更加經濟，成本不到上述方法的二千分之壹；(2）將木質素分解酶或纖維素分解酶的基因重組到酵母菌中，使酵母菌可以充分利用地球上儲量巨大、可以永久利用的稭稈、木屑等廉價原料。它可以充分利用地球上大量存在的、可以永久利用的稻草等廉價原料，直接生產酒精，有望為人類開辟取之不盡、用之不竭的新能源和化工原料；農作物、牲畜和家禽新品種的改良和培育，包括光合作用效率的提高和各種抗性（植物的抗鹽、抗旱、抗病基因和魚類的抗凍蛋白基因）的基因工程等等。
采用個案評估和分析的程序。
世界各國管理轉基因生物及其產品的出發點，基本上都是為了保障人類健康。農業生產和環境安全的同時，促進其發展，使其為人類創造最大的利益。主要分為三大類：①松散型管理模式。以美國和加拿大為代表，其管理原則是轉基因生物及其產品與非轉基因生物及其產品沒有本質區別。美國是世界上最大的轉基因作物生產國和出口國。其監管生物技術和轉基因食品安全的機構有美國食品與藥物管理局（FDA）、美國農業部（USDA）和環境保護局（EPA）。FDA和USDA的評估結果表明，美國銷售和使用的標簽。FDA認為，從科學評估的結果來看，在美國銷售的所有含有生物技術成分的食品與普通食品壹樣安全，公眾應繼續建立對轉基因食品的信心。公眾應該繼續對反式食品有信心。苛刻的管理模式。歐盟國家的管理原則是認為轉基因生物及其產品具有潛在的危險性，與之相關的壹切活動都應受到嚴格的監管，並制定新的基因工程技術法規。1997年5月15日，歐洲議會通過了《新食品法規》決議，規定在歐盟成員國市場上銷售的轉基因生物產品，包括所有轉基因食品或含有轉基因成分的食品，都必須進行轉基因生物標識。在歐盟成員國銷售的轉基因生物產品，包括所有轉基因食品或含有轉基因成分的食品，必須貼上轉基因生物標簽。標簽應包括：轉基因生物的來源；過敏性；倫理考慮；成分、營養價值、影響等、1998 年 9 月 11 日，歐盟更新了標簽指南，規定轉基因豆類和玉米（目前不包括食品添加劑，如大豆卵磷脂）制成的食品必須貼標簽；如果食品的原料和加工過程中沒有添加轉基因成分，那麽這些食品將被貼上非轉基因食品的標簽。2000 年 1 月 11 日，歐盟在其《官方公報》上公布了第 50/2000 號條例，對某些不太嚴格的模式進行了規範。除上述國家外，世界上大多數國家都在逐步制定既不寬松也不嚴格的法規和辦法。
我國政府壹方面采取措施，鼓勵、支持和促進國際國內轉基因技術的研究和開發，反對以生物安全為借口限制生物技術的發展，反對設置貿易壁壘；另壹方面，針對生物安全問題的廣泛性，采取了相應的措施。另壹方面，高度重視生物安全問題的潛在性、長期性和嚴峻性，堅決反對單純追求商業利益和局部利益的行為，同時充分考慮倫理、宗教等諸多社會經濟因素，以對全人類和子孫後代長遠利益負責的態度，做好生物安全管理工作。1993 年，原國家科委頒布《基因工程安全管理辦法》，要求對轉基因生物進行安全評價，制定安全控制辦法和措施。1996 年，農業部頒布了《農業生物基因工程安全管理辦法》，從我國農業遺傳資源保護、農業生物工程產業和農業生產安全的角度，對轉基因作物的安全性、轉基因作物的試驗研究、中間研究、環境釋放或商業化等進行了規範。為此，農業部成立了農業生物基因工程安全管理辦公室和農業生物基因工程安全綜合委員會，從 1997 年起，接受在中國進行基因工程研究、中間研究、環境釋放或商業化的管理。為此，農業部成立了農業生物基因工程安全委員會，從 1997 年起受理在我國從事基因工程研究、實驗、環境釋放和商業化生產的轉基因植物、動物和微生物的安全評價和審批，對轉基因生物及其產品進行嚴格的商業化生產安全評價。截至2001年，農業部共受理農業轉基因生物安全評價申請10批****700余份。
轉基因食品的長期安全性影響
我國轉基因作物已有10a次大規模種植，轉基因食品的食用人口超過10億，至今沒有發生過轉基因食品不安全的事件。由此可見，轉基因食品安全的長期影響是顯而易見的。因此，對轉基因食品安全的長期影響應有科學的態度，堅持安全性實質等同的原則。現在我國已經培育了壹批轉基因農作物品種，有的已經做了多年的田間試驗，產業化條件已經成熟，應該進壹步不失時機地推進產業化，以滿足我國人民日益增長的消費需求。
結論
（1）利用轉基因技術可以生產出更有營養、更耐貯藏、更有利於健康的食品，這對工業化國家和發展中國家的消費都是有益的。這對緩解或解除糧食危機具有重要意義。應共同努力，系統地研究轉基因技術對環境和人類可能產生的積極和消極影響，並將這些影響與目前使用的傳統農業技術進行比較，即根據 "實質等同 "原則進行評估。
(2) 對動物和植物進行負責任的基因改造或使用轉基因技術，在實質上既不新鮮，也不有害。傳統的遺傳育種缺乏轉基因技術的靈活性和精確性，因此也缺乏可預測性，其風險絕不比轉基因技術小。
（3）誇大轉基因食品的潛在危險，在沒有研究基礎的情況下妄加猜測，可能會混淆消費者對食品安全的認識，從而從根本上阻礙轉基因技術的發展。
（4）在壹些轉基因技術發展滯後的國家，轉基因技術和轉基因食品的客觀風險可能成為食品貿易的技術壁壘。
（5）積極發展轉基因技術和食品產業，同時嚴格監管技術和產品。轉基因技術的安全發展無疑正在引領並將繼續引領生物和農業科技領域新的產業革命。人類將因此而衣食無憂。
2 轉基因食品的安全性
1998年，英國阿伯丁鹿特丹研究所普皮泰教授的壹項研究報告指出，幼鼠食用轉基因馬鈴薯會導致內臟和免疫系統受損，這是轉基因食品最早受到質疑的所謂科學證據[4]，轉基因食品的安全性問題由此被提出。盡管英國皇家學會在 1999 年 5 月宣布這項研究沒有有力的證據，但它還是引發了全世界對轉基因食品安全性的爭論。
外源基因的安全性 長期食用歷史表明，食物中的 DNA 及其降解產物對人體沒有毒性。任何基因都由4個堿基組成，轉基因食品中使用的外源基因，無論其來源如何，都與普通DNA沒有區別。此 外 ， 基 因 改 造 食 品 的 外 源 基 因 含 量 極 少 ， 例 如 人 體 從 基 因 改 造 蕃茄攝 入 的 外 源 基 因 ， 每 天 不 超 過 3.3 × 10 - 4 至 10 × 10 - 4 μg。因此，轉基因食品中的外源基因本身不會對人體產生直接的毒害作用。
外源基因橫向轉移的可能性 食用轉基因食品後，絕大部分 DNA 已在腸道中降解和失活。剩下的壹小部分會不會橫向轉移呢？例如，如果轉基因糧食作物含有抗生素抗性標記基因，它會不會通過轉基因食品傳遞給人畜腸道內的微生物，並在其中表達出來，從而影響人畜口服抗生素的藥效？除 特 殊 情 況 外 ， 這 種 機 會 微 乎 其 微 。脫氧核糖核酸轉移和整合到受體細胞是壹個非常復雜的過程，需要脫氧核糖核酸與細胞結合，受體細胞具有接受能力。DNA 轉移到消化系統微生物的機制也不存在，因此，轉基因食品中的新基因或活的轉基因微生物將標記基因傳遞給人類或牲畜腸道微生物並危害人類或牲畜健康的可能性很小。
外源蛋白質的安全性外源蛋白質的安全性需要考慮其直接毒性、過敏性以及蛋白質的催化功能引起的副作用。大多數導致食物過敏的轉基因食品都會引入壹種或多種在加工、烹飪和食用過程中相對穩定的蛋白質，這些異源蛋白質有可能導致食物過敏，尤其是對兒童和過敏的成年人。有報告稱，對巴西堅果過敏的人在食用含有巴西堅果基因的大豆後會出現過敏癥狀。目前獲準用於商業生產的基因改造食品中的外源基因必須通過相關測試，以分析所表達蛋白質的化學成分、含量、每日攝入量和在消化道中的穩定性。例如，轉基因延遲成熟番茄 FLAVRSAVRTM 的外源基因編碼的外源蛋白與相關毒性蛋白進行同源性比較後，未發現與已知毒性蛋白同源[5] 。由於外源基因含量低，編碼的蛋白質量少，僅占番茄果實蛋白質總含量的 0.08%，因此人體每天攝入的外源蛋白質量不超過 25-74 μg/kg-d。外源蛋白用於治療白僵菌，外源蛋白用於治療白僵菌。外源蛋白對小鼠的急性毒性試驗結果表明，在餵食量為每公斤體重 500 毫克的情況下，沒有不良影響。因此，食用轉基因番茄 FLAVRSAVRTM 不會對外源蛋白的毒性造成安全問題。此外，體外模擬試驗證明，FLAVRSAVRTM 中的外源蛋白質穩定性較差，在模擬胃條件下（pH 值為 1.2 的胃蛋白酶溶液，37 ℃），該蛋白質在 10 秒內即被降解，且沒有證據表明該蛋白質降解產生的多肽比其他蛋白質降解產生的多肽毒性更大[6] 。
轉基因食品的其他安全問題 轉基因食品生產過程中的每壹個環節都可能對食品的安全性產生影響，而基因多效性是最難控制的。此外，還要考慮轉基因技術對生態環境和人類食物鏈可能產生的間接影響。據報道，Bt 玉米會向土壤中分泌轉基因表達的毒素，這些毒素會與土壤顆粒結合，並在土壤中存留數月[7]。此外，種植耐除草劑的轉基因植物會增加殺蟲劑的使用量，並可能導致出現長期耐受的雜草品系[8] 。從營養成分轉基因的角度看，氨基酸、碳水化合物、脂肪等微量成分的種類和組成它們的聚合物的順序可能會發生變化，天然毒素的含量也會發生變化，因此有必要確定轉基因食品和傳統食品的主要成分是否實質等同，以確定它們是否可以安全食用。