國家基本藥物目錄管理辦法?
根據《中***中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》精神,為鞏固完善基本藥物制度,建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機制,制定本辦法。
第壹條基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物,其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。
第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類,中成藥主要依據功能分類。
第三條國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄,各有關部門在職責範圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。委員會由國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國家食品藥品監管總局、國家中醫藥局、總後勤部衛生部組成。辦公室設在國家衛生計生委,承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。
第四條國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結合我國用藥特點,參照國際經驗,合理確定品種(劑型)和數量。
國家基本藥物目錄的制定應當與基本公***衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。
第五條國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥,應當是《中華人民***和國藥典》收載的,國家食品藥品監管部門、原衛生部公布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外,獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。
化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分,劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。
法律依據:中華人民***和國藥品管理法
目錄
第壹章總則
第二章藥品研制和註冊
第三章藥品上市許可持有人
第四章藥品生產
第五章藥品經營
第六章醫療機構藥事管理
第七章藥品上市後管理
第八章藥品價格和廣告
第九章藥品儲備和供應
第十章監督管理
第十壹章法律責任
第十二章附則
第壹章總則
第壹條為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,制定本法。
第二條在中華人民***和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。
本法所稱藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。
第三條藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會***治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。
第四條國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。
第五條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
第七條從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第八條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。