醫療器械註冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其註冊、備案的醫療器械。第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第壹類醫療器械不需要許可和備案。第五條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。第六條 藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作並出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。第七條 國家藥品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局要求統籌推進醫療器械經營監督管理信息***享。第八條 藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。第二章 經營許可與備案管理第九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
（壹）與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
（二）與經營範圍和經營規模相適應的經營場所；
（三）與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第壹類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。第十條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，並提交下列資料：
（壹）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
（二）企業組織機構與部門設置；
（三）醫療器械經營範圍、經營方式；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
（五）主要經營設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統基本情況；
（八）經辦人授權文件。
醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第十壹條 設區的市級負責藥品監督管理的部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（壹）申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請。
（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內壹次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（四）申請事項不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級負責藥品監督管理的部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理通知書。