第15號 《醫療器械經營許可管理辦法》已於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
二零零四年八月九日
醫療器械經營許可管理辦法 第壹章 總則 第壹條 為加強醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫療器械經營許可證》的發放、延續、變更和監督管理適用本辦法。第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但在流通過程中通過日常管理能夠保證其安全有效的少數第二類醫療器械可以不辦理《醫療器械經營企業許可證》。不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械由國家食品藥品監督管理局制定產品明細表。第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本轄區《醫療器械經營許可證》的發放、延續、變更和監督管理。
設區的市（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣（食品）藥品監督管理機構負責本轄區《醫療器械經營許可證》的日常監督管理工作。第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量管理制度。醫療器械經營質量管理規範由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章 申請《醫療器械經營許可證》的條件 第六條 申請《醫療器械經營許可證》應當同時具備下列條件：
（壹）具有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關職業資格或者職稱；
（二）具有與經營規模和範圍相對獨立的場所；
（三）具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量追溯制度和不良事件報告制度；
（五）應當具備對其醫療器械產品進行相應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當根據本辦法，結合本轄區實際情況，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。第八條 《醫療器械經營許可證》載明的經營範圍應當按照《醫療器械分類目錄》規定的管理類別、類別代碼名稱確定。
第三章 申請《醫療器械經營許可證》的程序 第九條 擬設經營場所所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者設區的市（食品）藥品監督管理機構負責受理受委托的《醫療器械經營許可證》發證申請。第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書格式示範文本。第十壹條 申請《醫療器械經營許可證》，應當提交下列資料：
（壹）《醫療器械經營許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準文件；
（三）擬任質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬任企業組織機構及職能；
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（標明面積）、房屋產權證明（或租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理體系文件和倉儲設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。第十二條 申請人應當向擬設經營場所所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營許可證》核發申請。
對於申請人的《醫療器械經營許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市（食品）藥品監督管理機構應當按照下列規定辦理：
（壹）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當當即作出不予受理決定，出具《不予受理通知書》，並告知申請人到有關部門辦理；
（二）申請材料可以當場更正存在錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人出具《補充材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）本部門職權範圍內的申請事項，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》。受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者市（食品）藥品監督管理機構根據委托區域內醫療器械經營企業驗收標準對擬經營企業進行現場核查，並依照本辦法對申請材料進行審查。第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營許可證》的決定，並自作出決定之日起10日內向申請人核發《醫療器械經營許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十五條 （食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查的，應當公示審批過程和審批結果。申請人、利害關系人可以就與其切身利益直接相關的事項提出書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營許可證》的申請直接涉及申請人與他人重大利益的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依法申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營許可證》涉及公眾**** 利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已核發《醫療器械經營許可證》的有關信息，公眾有權查詢。
第四章 《醫療器械經營許可證》的變更和補發 第十七條 《醫療器械經營許可證》項目變更分為許可變更和註冊變更。
許可變更包括質量管理人員、註冊地址、經營範圍、倉庫地址（含倉庫增減）的變更。
註冊變更是指上述事項以外的變更。第十八條 變更《醫療器械經營許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營許可證》變更申請書，並提交加蓋企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營許可證》復印件。
變更質量管理人員的，應同時提交新質量管理人員的身份證、學歷證書或職稱證書；變更註冊地址的，應同時提交變更地址的產權證明或租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及倉儲條件說明；變更經營範圍的，應同時提交辦理產品註冊證復印件及相應的倉儲條件說明；變更倉儲條件的。相應的倉儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當在變更倉庫地址後同時提交產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖和倉儲條件。第十九條 醫療器械經營企業申請許可事項變更的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者設區的市（食品）藥品監督管理機構受委托受理醫療器械經營企業許可事項變更申請的，應當自受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核、自治區、直轄市）藥品監督管理部門作出準予變更或者不予變更的決定；需要現場檢查驗收的，應當自驗收合格之日起20個工作日內作出允許變更或者不允許變更的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營許可證》副本上記載變更的內容和時間；不予變更的，應當書面告知申請人並說明理由，告知申請人享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營許可證》的許可事項，應當依法到工商行政管理部門辦理相關變更登記手續。變更後的《醫療器械經營許可證》有效期不變。第二十條 醫療器械經營企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門立案查處，但尚未結案的；或者已收到行政處罰決定書，但尚未履行處罰決定的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市級（食品）藥品監督管理機構應當暫停受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更申請，直至結案。第二十壹條 醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項，應當在工商行政管理部門核準變更後30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市（食品）藥品監督管理機構申請辦理《醫療器械經營企業許可證》變更登記。企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市（食品）藥品監督管理機構應當自收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續，並通知申請人。第二十二條 《醫療器械經營許可證》登記事項發生變更的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營許可證》副本上記載變更的內容和時間。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十三條 企業分立、合並或者跨原轄區遷移的，應當按照本辦法規定重新辦理《醫療器械經營企業許可證》。第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者市（食品）藥品監督管理機構依照本辦法規定對換發申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其延續的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合條件的，應當在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿換發新證時，收回原《醫療器械經營許可證》；不符合條件的，應當限期整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時註銷原《醫療器械經營許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十五條 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，並在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上刊登遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登報聲明遺失之日起1個月後，按照原審批事項補發《醫療器械經營許可證》。換發的《醫療器械經營許可證》與原《醫療器械經營許可證》有效期壹致。
第五章 監督檢查 第二十六條 上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正實施行政許可中的違法行為。第二十七條 下級（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更和監督檢查工作檔案，並於每季度第壹周將上季度《醫療器械經營許可證》的核發、延續、變更和監督檢查情況報上壹級（食品）藥品監督管理部門。依法作廢、收回《醫療器械經營許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。第二十八條 （食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括
（壹）企業名稱、企業法定代表人或者負責人和質量管理人員的變更情況；
（二）企業註冊地址和倉庫地址的變更情況；
（三）經營場所、倉儲條件和主要倉儲設施、設備的情況；
（四）經營範圍等重要事項的執行情況和經營範圍的變更情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面檢查與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之壹的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
（壹）上壹年度新開辦的企業；
（二）上壹年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。第三十條 《醫療器械經營許可證》換證年度，監督檢查和換證審查可以壹並進行。第三十壹條 （食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字存檔。(食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上公布並記錄現場檢查結果。第三十二條 有下列情形之壹的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關註銷：
（壹）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請換發或者未準予換發的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被吊銷、撤銷、暫扣、收回或者宣布失效的；
（四）因不可抗力導致醫療器械經營企業不能正常經營的；
（五）法律、法規規定應當註銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門註銷《醫療器械經營許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，並向社會公告。
第六章 法律責任 第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的市（食品）藥品監督管理機構不予受理或者不予核發《醫療器械經營許可證》，並給予警告。申請人在壹年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由（食品）藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之壹的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：
（壹）塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超出《醫療器械經營企業許可證》所列經營範圍從事經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況，提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。第三十九條 在《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更和監督管理中發生其他違反有關法律、法規規定情形的，依照有關法律、法規的規定處理。
第七章 附 則 第四十條 《醫療器械經營許可證》包括正本和副本。醫療器械經營許可證》正、副本具有同等法律效力。醫療器械經營許可證》正本應當置於醫療器械經營場所的顯著位置。
《醫療器械經營許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、主要負責人和質量管理人員姓名、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、許可證編號、發證機關、發證日期、有效期限等事項。第四十壹條 《醫療器械經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統壹印制。醫療器械經營許可證》正、副本的樣式和編號方法，由國家食品藥品監督管理局制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止。