ā mò xī lín nà
2 英文參考Amoxicillin Sodium
3 阿莫西林鈉藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名阿莫西林鈉
3.1.2 漢語拼音Amoxilinna
3.1.3 英文名Amoxicillin Sodium
3.2 結構式 3.3 分子式與分子量
C16H18N3NaO5S 387.40
3.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為（2S,5R,6R）3,3二甲基6[（R）（－）2氨基2（4羥基苯基）乙酰氨基]7氧代4硫雜1氮雜雙環[3.2.0]庚烷2甲酸鈉。按無水物計算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少於80.0%。
3.5 性狀本品為白色或類白色粉末或結晶；無臭或微臭，味微苦；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
3.5.1 比旋度取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為+240°至+290°。
3.6 鑒別（1）取本品適量，照阿莫西林鑒別項下（1）試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1152圖）壹致。
（4）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做壹項。
3.7 檢查 3.7.1 堿度取本品適量，加水溶解並制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為8.0～10.0。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色取本品5份，各0.6g，分別加水5ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第壹法）比較，均不得更深。溶液初溶時可呈現短暫的粉紅色。
3.7.3 有關物質取本品適量，精密稱定，臨用前加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中含2.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照阿莫西林項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，阿莫西林二聚體（相對保留時間約為4.1）峰面積不得大於對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）；其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）；各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的9倍（9.0%）。
3.7.4 殘留溶劑 3.7.4.1 乙醇與乙酸甲酯精密稱取本品0.25g，置頂空瓶中，精密加水5ml溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱取乙醇、乙酸甲酯適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚矽氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管為色譜柱；初始溫度為33℃，維持6分鐘，再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃，維持6分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘；取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。各峰間的分離度應符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
3.7.5 2乙基己酸取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅶ L），不得過1.0%。
3.7.6 水分取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第壹法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.7.7 可見異物取本品5份，每份各2g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定。
3.7.8 不溶性微粒取本品3份，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.7.9 細菌內毒素取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg阿莫西林中含內毒素的量應小於0.15EU。
3.7.10 無菌取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500m10.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.8 含量測定取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照阿莫西林項下的方法測定，即得。
3.9 類別β內酰胺類抗生素，青黴素藥。
3.10 貯藏嚴封，在幹燥處保存。
3.11 制劑註射用阿莫西林鈉
3.12 版本