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中華人民***和國獸藥典的修訂說明

《中國獸藥典》二○壹○年版分為壹部、二部和三部,收載品種總計1829種,其中新增604種,修訂1164種。壹部收載化學藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料***592種,其中新增147種,修訂435種;二部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑***1114種,其中新增431種(包括372種飲片標準),修訂656種;三部收載生物制品123種,其中新增26種,修訂91種。

本版獸藥典壹部、二部和三部均有各自的凡例、附錄、索引等。壹部、二部、三部***同采用的附錄分別在各部中予以收載,方便使用。壹部收載附錄121項,其中新增20項,修訂54項;二部收載附錄93項,其中新增17項,修訂60項;三部收載附錄37項,其中新增5項,修訂30項,生物制品通則6項。

為更好地指導用藥,《中國獸藥典》二○壹○年版配套叢書《獸藥使用指南》化學藥品卷、中藥卷和生物制品卷同時出版。在使用指南中,具體介紹了每種藥物“作用與用途”、“用法與用量”、“註意事項”等項內容。首次出版的《獸藥使用指南(中藥卷)》,有助於改變以往專業術語難懂,影響正確使用的狀況,對弘揚我國傳統獸醫學,推動我國中獸藥的產業化具有重要意義。

本版獸藥典收載品種大幅增加。獸藥典壹部首次收載了藥用輔料,***計132種;獸藥典二部新增了372個飲片標準及16個植物油脂和提取物標準;獸藥典三部首次收載了6項生物制品通則。本版獸藥典對收載的品種標準的修訂幅度為歷版最高。對於二○○五年版中收載的21種多年無生產、標準不完善,或臨床毒、副作用大的獸藥品種,本版獸藥典未予收載。

本版獸藥典進壹步擴大了現代分析技術的應用。除經典的檢測方法外,正文中增加了高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等在獸藥檢查及含量測定中的應用。二部還增加了中藥指紋(特征)圖譜鑒別技術。附錄中增加了對成熟新技術方法的收載,如壹部增加了離子色譜法等,二部增加了電感耦合等離子體質譜法等。

本版獸藥典更加註重對獸藥質量可控性和安全性的要求。壹部附錄增加了栓劑、子宮註入劑和眼用制劑3項制劑通則,將上壹版滴眼劑和眼膏劑合並為眼用制劑;增加了對藥用輔料的總體質量要求和有關規定;增收了“獸用化學藥品註射劑安全性檢查法應用指導原則”等8項指導原則,更加註重藥品的質量可控和安全性要求。二部附錄增加了丸劑和膠囊劑2項制劑通則,增收了“紅外分光光度法”等11項檢驗測定新方法,增收了“中藥生物活性測定指導原則”等4項指導原則,提高了對獸藥的檢測水平,保證了獸藥的質量和安全。三部新增獸用生物制品的標簽、說明書與包裝規定等6項通則,增加了生物制品生產和檢驗用新生牛血清質量標準等5項附錄,加強了對生產獸用生物制品的原輔料的管理,提高了部分成品檢驗的標準,從而進壹步提高了對獸用生物制品質量可控性和安全性的要求。

本版獸藥典在編制過程中,以確保獸藥標準的科學性、先進性、實用性和規範性為重點,充分借鑒國內外獸藥檢驗的先進技術和經驗,客觀反映我國獸藥行業生產、檢驗和獸醫臨床用藥的實際水平,著力提高獸藥標準質量控制水平。《中國獸藥典》二○壹○年版的頒布實施,必將為推動我國獸藥行業的健康發展發揮重要作用。

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