第八條
開辦藥品生產企業，必須具備下列條件: (壹)依法具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；(四)有保證藥品質量的規章制度。
第九條
藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門應當按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規範的要求進行認證；通過認證的人員將獲得認證證書。《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法和步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條
除中藥飲片炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝生產，生產記錄必須完整、準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝，必須報原批準部門審批。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範，應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十壹條
生產藥品所需的原料和輔料必須符合藥用要求。