藥品安全事件突然發生時，作為藥品監督管理部門應立即進行處置，在不能確定是個體傷害事件、群體傷害事件，還是個體傷害事件引發的群體公***事件的情況下，可按下列時序迅速開展工作。
1．接報信息
在接到藥品安全事件的投訴、舉報或信息披露通報時，應詢問並迅速確定事件發生的時間、地點、人數、經過、有無傷害或死亡。形成準確、清晰的記錄，並向主管領導報告。
2．現場調查
主要是調查發生的事件與藥品之間的關聯性，在確認事件發生之前曾使用過藥品的情況下，不管是否是藥品的原因造成的，都應立即展開現場調查。
（1）控制藥品
如果已經造成傷害或死亡，應對與患者所使用的同廠家、同品種、同批號藥品依法進行查封扣押。如果尚未造成傷害，但有嚴重的不良反應，應對與患者所使用的同廠家、同品種、同批號藥品依法進行先行登記保存。並對使用剩余的藥品或包裝作為證據進行采集。
（2）抽樣
對與患者使用的同廠家、同品種、同批號藥品及使用藥品同廠家、同型號、同批號的醫療器械進行現場抽樣。
（3）詢問
現場詢問醫護人員、患者或患者家屬，了解所使用藥品的名稱、劑型，藥品使用的經過，事件所涉及的人數等情況。並形成詢問筆錄，請被詢問人簽字確認。
（4）調查
主要是調查藥品的來源、儲存環境、流向，對可以證明藥品來源和儲存環境的文件材料作為證據調取。同時填寫《藥品不良反應報告表》，對藥品嚴重不良反應出現的癥狀進行調查。
3．先期處置
在現場調查的同時或結束後，根據事件發生、發展情況進行的應對處理。
（1）告知事件的受害人，藥品監督管理部門已經介入調查，對是否是藥品原因造成的傷害會有明確的調查結論，撫慰受害人的情緒。
（2）通知醫療機構停止相關藥品的使用，采取積極有效的措施控制事態的發展，並做好救治工作。
（3）將事件發生的時間、地點及現場調查的情況通報衛生主管部門。
（4）必要時派員守候現場，跟進事件的發展，並隨時報告。
（5）將現場調查和處置的情況報告部門主管領導。
4．評估研判
由藥品監督管理部門根據已經了解掌握的情況，依據應急預案的有關規定迅速對發生的事件是否屬於藥品安全突發公***事件、屬於哪個級別的事件進行評估、研究和判定。如果突發的事件造成的傷害特別嚴重，出現了群體性嚴重不良反應，或多人死亡，可先作出突發公***事件的判定，先行報告，再對傷害後果和事件的級別進行研判。
5．報告提請
根據評估研判的結果，屬於藥品安全突發公***事件的，應立即報告政府應急管理機構和主管藥品監督管理工作的政府領導，並提請啟動藥品安全突發公***事件應急預案。對於性質明顯嚴重、危害後果繼續發展的事件，可直接提請啟動應急預案。