凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。 申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
（壹）《廣告法》；
（二）《藥品管理法》；
（三）《藥品管理法實施條例》；
（四）《藥品廣告審查發布標準》；
（五）國家有關廣告管理的其他規定。 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。
申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。 申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。
申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。 申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），並附與發布內容相壹致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
（壹）申請人的《營業執照》復印件；
（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
（五）藥品批準證明文件（含《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
（七）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；
（八）廣告中涉及藥品商品名稱、註冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。 有下列情形之壹的，藥品廣告審查機關不予受理該企業該品種藥品廣告的申請：
（壹）屬於本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；
（二）撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執行中的。 藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，並依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案，並將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。
對批準的藥品廣告，藥品監督管理部門應當及時向社會予以公布。 異地發布藥品廣告備案應當提交如下材料：
（壹）《藥品廣告審查表》復印件；
（二）批準的藥品說明書復印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相壹致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。
提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。 對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關在受理備案申請後5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽註“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，並送同級廣告監督管理機關備查。
備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規定的，應當填寫《藥品廣告備案意見書》（附表2），交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，並抄報國家食品藥品監督管理局。
原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告備案意見書》後的5個工作日內，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成壹致的，可提請國家食品藥品監督管理局裁定。 廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。
廣告發布者、廣告經營者受廣告申請人委托代理、發布藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，並將該《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。 已經批準的藥品廣告有下列情形之壹的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告復審通知書》（附表3），進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續發布。
（壹）國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的；
（二）省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的；
（三）藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
經復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。 有下列情形之壹的，藥品廣告審查機關應當註銷藥品廣告批準文號：
（壹）《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；
（二）藥品批準證明文件被撤銷、註銷的；
（三）國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。 按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、註銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發布；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批準文號的廣告備案。
藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、註銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。 對發布違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以公告，並及時上報國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局定期匯總發布。
對發布虛假違法藥品廣告情節嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監督管理局聯合予以公告。 對未經審查批準發布的藥品廣告，或者發布的藥品廣告與審查批準的內容不壹致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規定予以處罰。
廣告監督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應在收到通知書後的10個工作日內將認定結果反饋廣告監督管理機關。 本辦法自2007年5月1日起實施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衛生部發布的《藥品廣告審查辦法》（國家工商行政管理局令第25號）同時廢止。