(壹)醫療器械備案，是指食品藥品監督管理部門將醫療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第壹類醫療器械備案材料歸檔備查。
(2)備案的醫療器械為《壹類醫療器械目錄》及相應體外診斷試劑分類子目錄中的壹類醫療器械。
中國境內第壹類醫療器械的備案，備案人應當向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案材料。進口第壹類醫療器械的備案，備案人應當向中國食品藥品監督管理局提交備案材料。香港、澳門和臺灣地區醫療器械的備案參照進口醫療器械辦理。
(三)備案的進口醫療器械應當取得註冊人註冊國家(地區)或者生產地址所在地的醫療器械上市許可。
產品在註冊人註冊地國家(地區)或者生產地址所在國家(地區)未作為醫療器械管理的，註冊人應當提供相關證明文件，包括註冊人註冊地國家(地區)或者生產地址所在國家(地區)允許該產品合法上市的證明文件。
(四)境外備案人應當通過其在境內設立的代表機構或者指定境內法人企業代理辦理進口醫療器械備案。
(五)備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品的技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。
(六)醫療器械備案時，備案人應當按照相關要求(見附件1)提交備案材料，並對備案材料的真實性、完整性和合規性負責。
(七)備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以放行。備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當壹次性告知需要補正的全部內容。不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
(八)對需要備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關規定要求的格式制作備案憑證(見附件2)，並在其網站上公布備案信息表(見附件3)中公布的信息。食品藥品監督管理部門應當按照《第壹類醫療器械備案操作規範》(見附件4)開展備案工作。備案人應當在醫療器械說明書和標簽上標註備案號。
(九)備案信息表中公布的內容和已備案醫療器械的技術要求發生變化的，備案人應當提交變化的說明及相關證明文件，並將變更備案信息報送原備案部門。食品藥品監督管理部門對備案材料符合形式要求的，應當在變更欄中註明變更內容，並將備案材料歸檔。
《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)2065438+2004年6月0日起施行。根據規定，第壹類醫療器械實行產品備案管理。