第壹類為低風險，實施常規管理即可保證醫療器械的安全有效。第二類是中風險，需要嚴格控制管理，確保醫療器械的安全有效。第三類為高風險，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保醫療器械的安全有效。
第壹類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。申請第二類醫療器械產品註冊的，應當由註冊申請人所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊的，申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
擴展信息：
醫療器械第壹類、第二類和第三類要求規定：
1、受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理註冊申請之日起3個工作日內將受理資料轉送技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
2、已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性改變，可能影響醫療器械安全性和有效性的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；非實質性改變，不影響醫療器械安全性和有效性的，應當將變更情況向原註冊部門備案。
3、醫療器械註冊證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿前6個月向原註冊部門申請延續註冊。
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