飛檢,全稱飛行檢查,意思是對藥企進行飛行檢查,即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。飛檢往往是較為嚴格的,壹旦查出問題,輕則整改,重則撤證。
壹般來說,遇到飛檢時,藥企的質量負責人要配合陪同檢查人員。檢查人員要求查閱的內容,質量負責人要迅速、準確地提供。檢查過程中,要主動介紹有關崗位,待檢查人員必須在崗,隨時準備接待檢查。
被檢查人員提問時,質量負責人壹定要聽清問題,簡要作答,回答時要註意儀態,其他人不可以代答。此外,陪同人員也要分壹下工,密切註意檢查人員的關註重點。
飛檢所查的範圍大致如下:
1、查追溯。尤其是檢查疫苗、特藥、血液制品、國家集采藥品的追溯體系是否完整。
2、查假劣藥質量風控。查經營範圍、近期藥庫存管理、藥品效期自動控制。此外,嚴格按照GSP要求對藥品包裝、性狀進行檢查。
3、查經營。是否為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、 票據等條件;從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位、無《藥品註冊證書》的企業或機構購進藥品;向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品。
4、查在崗。企業質量負責人、質量管理人員履職情況是否在職在崗;執業藥師是否掛證。
5、查冷鏈。企業冷鏈藥品管理情況,藥品儲存運輸記錄是否完整、真實;是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;冷庫、冷藏車溫濕度數據是否能實時上傳。
6、是否偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計 算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯。
7、查購銷。購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款) 不能相互對應壹致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量管理體系,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形。
8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品;是否擅自改變註冊地址、經營方式、經營範圍銷售藥品。
9、未按規定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監測。
10、零售企業存在違規銷售處方藥和回收藥品等問題的。
11、其他存在違法違規問題的。