《中國藥典》分為四部出版:第壹部為藥材及片劑、植物油及提取物、配方制劑、單味制劑等;第二部為化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等;第三部為生物制品;第四部為通則,包括:制劑炮制通則、檢驗方法、指導原則、藥品檢驗用標準物質和檢驗液相關通則、藥用輔料等。
《中國藥典》的意義:
《中國藥典》極大地提高了藥品標準,是國家為保證藥品質量可控、保證人民用藥安全有效而制定的藥品法典,是藥品研制、生產、經營、使用和管理必須嚴格遵守的法律依據,是國家藥品標準體系的核心,是開展國際交流與合作的重要內容。新版藥品法典是國家藥品標準體系的核心,是開展國際交流與合作的重要內容。
新版藥典大幅增加和完善了藥品安全檢驗質量控制指標,進壹步提高了高風險品種的標準要求,顯著提升了中藥標準的整體水平,並擴大了成熟新技術方法的收載和新技術的應用,使藥品安全得到進壹步保障。
《中國藥典》表示,2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第11部藥典,將於2020年12月1日正式實施。
法律依據:
《中華人民***國藥品管理法》和《國家藥品管理法》第二十八條規定,藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門批準的藥品質量標準高於國家藥品標準的,按照批準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的,應當符合批準的藥品質量標準。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民***和國家藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制修訂工作。
國務院藥品監督管理部門設立或指定的藥品檢驗機構負責國家藥品標準的校準和控制。