醫療器械技術審評中心
公 告
2013年第1號
關於醫療器械註冊審評補充資料有關事宜的公告
為進壹步加強和完善醫療器械註冊審評補充資料管理工作，根據《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）、《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）、《關於進壹步加強和規範醫療器械註冊管理的暫行規定》（國食藥監械[2008]409號）相關要求，現就境內第三類和境外醫療器械註冊審評補充資料有關事宜公告如下：
壹、我中心在對醫療器械產品註冊申請項目進行審評過程中，如需申請人補充資料的，將壹次性告知申請人所需補充資料的內容。申請人應當在60個工作日內按照補充資料通知要求將資料壹次性補齊。未能在規定時限內補充資料且沒有正當理由的，將提出終止審查的建議。
二、對於本公告發布之日起在我中心首次流轉審評的註冊申請項目，經審評需要補充資料的，在發出補充資料通知後，申請人補回的資料如不符合補充資料通知要求的，原則上將提出不予註冊的建議。但對於申請人第壹次補回的資料經審評仍需繼續補充壹些說明性或證明性的資料，且申請人可在15個工作日內將資料補回的，可再次發出補充資料通知。資料補回後如仍不符合補充資料通知要求的，將提出不予註冊的建議。
三、對於本公告發布之日前我中心即已發出補充資料通知的註冊申請項目，如申請人補回的資料不符合補充資料通知要求的，可再次發出補充資料通知。資料補回後如仍不符合補充資料通知要求的，將提出不予註冊的建議。
四、申請人在補充資料過程中，對於無法在規定的60個工作日內按照要求補充資料的，可在補充資料時限內提交書面延期申請並陳述理由。上述註冊申請項目在補充資料期間僅可延期壹次，且不超過60個工作日。到期仍未補回的，將提出終止審查的建議。
五、申請人對補充資料通知內容不理解或有異議時，可采取以下方式與我中心進行溝通：
（壹）申請人可通過電話、現場或書面方式向我中心審評人員進行咨詢，具體聯系方式可在我中心網站（www.cmde.org.cn）審評人員公示欄內查詢。對於溝通後申請人仍存有異議或不同意見的，可與審評人員所在處室負責人作進壹步的溝通協調。
（二）申請人經上述溝通後對其補充資料通知內容仍有異議或不同意見的，可向我中心提出書面意見，說明理由並提供技術支持資料。由我中心辦公室負責接收申請人提交的書面意見，經中心審查作出決定後回復申請人。
六、本公告自2013年6月1日起施行。
特此公告。
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