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現行藥典的施行時間

2020年12月30日。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告,正式頒布2020年版《中華人民***和國藥典》,新版《中國藥典》自2020年12月30日起實施。2020年版《中國藥典》***收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合並4種。

我國國家藥品標準包括

我國國家藥品標準包括以下幾點:

1、中藥飲片炮制規範、中國藥典、藥品衛生標準、衛生部部頒藥品標準;

2、依據規定,我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮制規範。國家藥品標準分為《中國藥典》、國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準和藥品註冊標準;

3、國家標準,即中國藥典,收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產,質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品;

4、衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準的藥品標準,壹些未列入國家藥典的品種,將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同,分別收入部頒標準與地方標準,作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據;

5、藥品標準系根據藥物來源、制藥工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其是否穩定均壹的技術規定;

6、藥品標準是根據藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環節制定的,用以檢測其藥品質量是否達到標準規定 ;

7、國家藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)頒標準、註冊標準組成。其主要內容包括藥品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。政府在對藥品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以藥品標準作為技術標準,以確保各環節的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

綜上所述,現行藥典的施行時間是2020年12月30日。

法律依據:

《中華人民***和國藥品管理法》

第二十八條

藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高於國家藥品標準的,按照經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民***和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

《中華人民***和國藥典》

第壹條

藥典包括凡例、正文及附錄,是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。

新版藥典進壹步擴大藥品品種的收載和修訂,***收載品種5608種。壹部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則,並與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。

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