第三條 非臨床安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。
第四條 非臨床安全性評價研究機構的人員，應符合下列要求：
(壹)具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學歷，經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力；
(二)熟悉本規範的基本內容，嚴格履行各自職責，熟練掌握並嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程；
(三)及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告；
(四)根據工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統不受汙染；
(五)定期進行體檢，患有影響研究結果的疾病者，不得參加研究工作;
(六)經過培訓、考核，並取得上崗資格。
第五條 非臨床安全性評價研究機構負責人應具備醫學、藥學或其他相關專業本科以上學歷及相應的業務素質和工作能力。機構負責人職責為：
(壹)全面負責非臨床安全性評價研究機構的建設和組織管理；
(二)建立工作人員學歷、專業培訓及專業工作經歷的檔案材料；
(三)確保各種設施、設備和實驗條件符合要求；
(四)確保有足夠數量的工作人員，並按規定履行其職責；
(五)聘任質量保證部門的負責人，並確保其履行職責；
(六)制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；
(七)組織制定和修改標準操作規程，並確保工作人員掌握相關的標準操作規程；
(八)每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應記錄更換的原因和時間；
(九)審查批準實驗方案和總結報告；
(十)及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；
(十壹)確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求；
(十二)與協作或委托單位簽訂書面合同。
第六條 非臨床安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門，其人員的數量根據非臨床安全性評價研究機構的規模而定。質量保證部門負責人的職責為：
(壹)保存非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告的副本；
(二)審核實驗方案、實驗記錄和總結報告；
(三)對每項研究實施檢查，並根據其內容和持續時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內容、發現的問題、采取的措施等，並在記錄上簽名，保存備查；
(四)定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；
(五)向機構負責人和(或)專題負責人書面報告檢查發現的問題及建議；
(六)參與標準操作規程的制定，保存標準操作規程的副本。
第七條 每項研究工作必須聘任專題負責人。專題負責人職責為：
(壹)全面負責該項研究工作的運行管理；
(二)制訂實驗方案，嚴格執行實驗方案，分析研究結果，撰寫總結報告；
(三)執行標準操作規程的規定，及時提出修訂或補充相應的標準操作規程的建議；
(四)確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，並掌握相應的標準操作規程；
(五)掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚；
(六)詳細記錄實驗中出現的意外情況和采取的措施；
(七)實驗結束後，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關記錄文件和總結報告等歸檔保存；
(八)及時處理質量保證部門提出的問題，確保研究工作各環節符合要求。