了解歐洲藥物註冊戰略
壹，歐盟新制定的藥物管理條例是否有所進步，目前有待觀察。歐洲***同體藥物評審委員會（EMEA）發展比較緩慢，雖然工作量激增，但從壹開始就由於遭遇資金困難而延誤了投資和招收人才。歐洲議會將1995年該機構獲得的補貼削減大約300萬歐元，1996年該機構申請1700萬歐元補貼，最終被議會削減為1400歐元。EMEA在9月20日的聲明中稱：“如果繼續削減補貼，EMEA將無法履行法律所規定的責任”。
二，目前EMEA已擁有55名工作人員，而去年的這個時候只有六七人。預計到1996年底將人數增加三倍，並已擬定了除專家外***1600名工作人員的名單。那麽這些人將來會做什麽呢？
三，上周在倫敦，管理論壇舉辦了為期壹天的研討會。四名發言人中有三名來自英國藥物許可機構，該機構與EMEA有所聯系，會上談論的議題是EMEA制定的多個計劃。壹個反復論及的議題是這個產業的需需求，哪個機構的管理註冊人員才是本議會的焦點，以及要從戰略角度思考什麽時候決定采取哪種審批程序。
四，在歐洲，醫生給病人開處方藥尚未標準化。安東尼 C 卡特賴特在會上提到相互認可程序時提出建議，在起草歐洲版的“產品特點總結報告（SPC）”之前，公司應先做好市場信息的收集，包括重要的市場指標，劑量禁忌，以及針對相關或類似產品發出的警告。如果在產品特點總結報告中對某種藥品提出過多要求，那麽有可能在壹個國家成功，而另壹個國家卻行不通。疫苗領域面臨著特殊困難，因為使用疫苗的劑量與國家公***健康政策有著十分緊密的聯系。
五，借助重組技術研制出的疫苗必須接受新制定的集中程序審查。大衛 B 傑佛瑞承認，歐洲的這個領域進展較為緩慢，他預計到明年壹月份只有約20種疫苗申請接受審查。雖然EMEA很多工作都與藥物警戒相關，但能夠直接影響發放藥品許可的力量不是歐盟十五個成員國的公眾健康，而是擁有著3億8千萬消費者的自由商品市場。這次研討會給人的印象是，非商業盈利團體對EMEA的表現能夠給予準確評價，因為他們經驗會變得越來越豐富。諸如，針對消極的決策發起的訴訟；當某種藥物申請在壹個國家獲得批準，而在另壹個國家遭到拒絕時，應如何加以解決。