1999年衛生部發布的文件
《戒毒藥品管理辦法》於1995年6月18日由衛生部發布。按照《中華人民***和國藥品管理法》和《全國人民代表大會常務委員會關於禁毒的決定》的有關規定，制定該辦法。
中文名
戒毒藥品管理辦法
發布時間
1999年6月26日
目的
加強戒毒藥品的管理
性質
文件
文件信息具體內容TA說
文件信息
戒毒藥品管理辦法
國家食品藥品監督管理局
戒毒藥品管理辦法
1999年6月26日，國家藥品監督管理局
《戒毒藥品管理辦法》於1999年4月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自1999年8月1日起施行。
具體內容
第壹章 總則
第壹條 為加強戒毒藥品的管理，保證戒毒藥品質量，對毒品濫用者實施有效的治療，按照《中華人民***和國藥品管理法》和《全國人民代表大會常務委員會關於禁毒的決定》的有關規定，制定本辦法。
第二條 戒毒藥品系指控制並消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。
第三條 國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產、供應和使用。
第四條 國家鼓勵發展傳統醫藥，發揮其在戒毒與康復治療中的作用。
第五條 國家藥品監督管理局主管全國戒毒藥品的監督管理工作。
第二章 戒毒藥品的研制、臨床研究和審批
第六條 凡研制戒毒藥品，應填寫《戒毒藥品研制立項申請表》（附件壹）連同有關資料（附件二）送經所在地省級藥品監督管理部門初審同意，報國家藥品監督管理局審查批準後，方可進行研制工作。
第七條 戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類：
（壹）首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批準上市的戒毒有效單體和復方制劑的有效單體。
（二）已在國外獲準上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復方制劑的有效部位。
（三）不含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑。
（四）已收入國外藥典或批準進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。
（五）已上市藥品增加戒毒適應癥。
戒毒藥品新藥申報的技術資料參照新藥申報資料的要求執行。
第八條 戒毒藥品在進行臨床實驗或者驗證前，應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，報送技術資料及樣品，經初審同意後，報國家藥品監督管理局批準在指定的戒毒機構進行臨床研究，臨床研究分Ⅳ期進行（附件三）。
第九條 戒毒藥品臨床試驗或驗證工作按《抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則》執行。戒毒藥品在Ⅲ期臨床研究結束後，經所在地省級藥品監督管理部門初審同意，向國家藥品監督管理局提出申請，經審核批準，發給新藥證書及批準文號。
第十條 第壹、二類戒毒新藥經批準後為試生產，試生產期為2年，第三、四、五類戒毒新藥經批準後為正式生產。
第十壹條 戒毒藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責審定，報國家藥品監督管理局審批頒布。
第十二條 戒毒新藥保護制度按《新藥保護和技術轉讓的規定》執行。
第十三條 進口戒毒藥品除有特殊規定外，由申請進口單位按《進口藥品管理辦法》將資料直接報送國家藥品監督管理局審批同意後，在指定的戒毒機構進行臨床試驗。
戒毒藥品的進口檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責。
第三章 戒毒藥品的生產和供應
第十四條 生產戒毒藥品須由國家藥品監督管理局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行生產。
第十五條 多個單位聯合研制的戒毒新藥發給聯合署名的新藥證書。但每個品種只能由持有《藥品生產企業許可證》並已取得《藥品GMP證書》的壹家生產單位生產。
第十六條 省級藥品監督管理部門應於每年10月底之前將轄區內下壹年度戒毒用美沙酮需用計劃審核匯總後報國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局綜合平衡後，將使用及供應計劃壹並下達。臨時需要的少量品種可由戒毒機構直接向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，經審查同意後報國家藥品監督管理局審核批準，經批準後由指定單位供給。
第十七條 除另有規定外，戒毒機構應按有關規定向藥品經營單位購買戒毒藥品。
第十八條 不得利用電視、廣播、報紙、雜誌等大眾傳播媒介進行戒毒藥品的廣告宣傳