藥品質量監督檢驗的指定檢驗包括:首次在中國銷售的藥品;國家藥品監督管理部門規定的生物制品。
1、首次在中國銷售的藥品:
首次在中國銷售的藥品是指國內或者國外藥品生產企業第壹次在中國銷售的藥品,包括不同藥品生產企業生產的相同品種。這些藥品在銷售前必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗,檢驗不合格的,不得銷售或者進口。
2、國家藥品監督管理部門規定的生物制品:
①疫苗類制品:包括預防性疫苗和治療性疫苗,如流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗等。
②血液制品:包括血漿、紅細胞、白細胞、血小板等血液成分制品,以及由血液或血漿制成的藥物,如人血白蛋白、免疫球蛋白等。
③用於血源篩查的體外生物診斷試劑:用於檢測獻血者是否攜帶病毒或細菌等病原體的試劑,如乙肝表面抗原試劑、丙肝抗體試劑等。
④其他生物制品:包括細胞治療產品、基因治療產品、重組蛋白藥物等。
藥品質量監督檢驗的指定檢驗的特性:
1、公正性:
藥品質量監督檢驗涉及到藥品的質量和安全,其結果必須公正、客觀,不受任何利益方的影響。指定檢驗機構必須具備獨立的法人資格,不受任何組織和個人的幹涉,保證檢驗結果的公正性。
2、權威性:
指定檢驗機構是由國家藥品監督管理部門認可的,具有高度的權威性和專業性。其檢驗結果具有法律效力,可以作為藥品註冊、生產、銷售等方面的依據。
3、嚴格性:
指定檢驗機構必須按照國家藥品監督管理部門制定的標準和程序進行檢驗,保證檢驗結果的準確性和可靠性。其檢驗結果必須經過嚴格的審核和復核,確保無誤後才能出具正式的檢驗報告。