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配制藥膏的方法有哪些?每種藥膏有什麽特點?如何選擇

配制方法:

1.研磨法

適用於油性基質軟膏的制備。將半固態的油性基質與細篩後的藥物粉末直接研磨混合制備軟膏的方法。將制備好的藥物研細過篩,先用等量基質研勻,再用等量其余基質全量遞加,研磨即得。此法適用於制備少量藥膏,且藥物不溶於基質中。在實驗室制備時可在奶缽中研磨;大批量生產時可用電動研缽制備。

2.乳化法

適用於乳劑軟膏的制備。將處方中的油脂和油溶性成分壹起加熱至80℃:左右成油溶液;另將水溶性成分溶於水,並加熱至80℃:左右成水溶液。兩相混合時,為防止油相中的固體成分過早析出或凝結,應使水相的溫度略高於油相的溫度。將水相逐漸加入油相,邊加邊攪拌,直至凝結。批量生產時,當溫度降至 30℃時,再通過膠體磨或軟膏研磨機,使其更加細膩均勻。

水、油兩相混合的乳化方法有三種:①兩相相同時混合,適用於大批量機械操作;②分散相中加入連續相,適用於含有少量分散相的乳液體系;③連續相中加入分散相,適用於大部分乳液體系。如制備O/W型膏霜基質時,在攪拌下將水相緩慢加入油相中,開始時水相量小於油相量,先形成W/O型乳液,繼續向油相中加入水相,乳液蒙古繼續增加,直到W/O型乳液中水相量增加到最大限度、超過該極限後,乳液蒙古度減小,轉變為 O/W 型乳液,-使內相(油相)分散得更細,冷卻後形成 O/W 型乳液,而液相(油相)分散得更細。更細,冷卻後形成 O/W 型乳液基質。

乳化方法中使用的乳化劑有三種:乳化攪拌器、膠體磨和均質機。

影響乳化型基質質量的因素:設備的攪拌速度,如攪拌速度過小,達不到充分海化的目的,攪拌速度過大,會把氣泡帶入體系,使之成為三相體系,使乳化液不穩定;乳化溫度的影響,乳化溫度壹方面取決於兩相中所含物質的熔點,熔點高的物質在乳化過程中粘度會增大很多、升高溫度、降低 BoD 有利於基質各組分的混合均勻,壹般控制在 75-85 ℃之間,如反相有流淚現象,則乳化溫度應控制在反相溫度附近;乳化時間,可根據油相與水相的體積比、兩相蒙古和乳化劑生成的乳液的粘度、乳化劑的種類和乳化劑的用量、乳化溫度來確定。在實際操作中,乳化時間與乳化設備的效率密切相關,如用均質機(3000r/min)進行乳化,只需 3-10 min。

3.熔融法

適用於制備油性基質,在基質處方中含有熔點較高的組分,在環境溫度下不能混合均勻。熔融法,先將熔點較高的基質,如蜂蠟(62-67℃)、石蠟(48-58℃)、硬脂酸(55-60℃)等熔融,然後按熔點的高低依次加入熔融物,攪拌混合均勻,直至凝結。配制好的藥膏如果不夠細,還需要用研磨機進壹步研磨,使其沒有顆粒的沙礫感。

以下是2015年版藥典第四部0109對軟膏劑的要求:

軟膏劑是指將原料藥與油脂性或水溶性基質混合制成的均勻半固體外用制劑。

由於原料藥在基質中的分散狀態不同,分為溶液型軟膏和懸浮型軟膏。溶液型軟膏為原料和藥物溶解(或***融化)在基質或基質成分中制成的軟膏;懸浮型軟膏為原料和藥物細粉均勻分散在基質中制成的軟膏。

乳劑是指將原料和藥物溶解或分散於乳劑型基質中,形成均勻的半固體制劑。

乳劑因基質不同,可分為水包油乳劑和油包水乳劑。

軟膏、乳膏在生產和貯存期間應符合下列有關規定。

壹.軟膏劑、霜劑、乳膏劑基質的選擇應根據各劑型的特點、原料和藥物的性質、制劑的療效及產品的穩定性而定。基質也可以由不同類型的基質混合組成。

軟膏基質可分為油脂性基質和水溶性基質。油脂基質常用凡士林、石蠟、液體石蠟、矽油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等;水溶性基質主要是聚乙二醇。常用的膏霜乳化劑可分為水包油型和油包水型。油包水型乳化劑有皂鈉、三乙醇胺皂、脂肪醇硫酸鈉(酯)、聚山梨醇酯等;水包油型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘酯、脂肪醇等。

二、軟膏、霜劑的基質應均勻、細膩,塗在皮膚或粘膜上應無刺激性。軟膏中的不溶性原料藥,應事先用適當方法制成細粉,保證粒度符合規定。

三、軟膏劑、霜劑根據需要可加入保濕劑、抑菌劑、增稠劑、稀釋劑、抗氧化劑和透皮促進劑。除另有規定外,在制劑中加入抑菌劑的軟膏、乳膏在確定處方時,其抑菌效力應符合抑菌效力檢查法(通用1121)的規定。

四、軟膏、霜劑應具有適宜的黏度,在皮膚或黏膜上應易於塗布,不融化,黏度隨季節變化應很小。

V.軟膏、霜劑應無酸敗、異味、變色、硬化等變質現象。膏霜不得有油水分離和脹氣現象。

六、除另有規定外,軟膏劑應避光密封保存。膏劑應避光密封,在25℃以下貯存,不得冷凍。

七、軟膏、霜劑所用包裝材料,不應與原料藥或基質發生物理化學反應,無菌產品應用無菌包裝材料。軟膏、霜劑等用於燒傷治療的非無菌制劑,應在標簽上標明 "非無菌制劑";產品說明書中應註明 "本品為非無菌制劑",同時在適應癥項下明確 "用於輕度燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)";註意事項項下規定 "應遵醫囑使用"。

除另有規定外,軟膏和藥膏應進行以下相應檢查。

顆粒大小,除另有規定外,混懸膏、軟膏含細粉片劑應符合下列檢查方法的規定。

檢驗方法 取適量供試品,置於載玻片上塗成薄層,薄層面積相當於蓋玻片面積,***塗3片,按粒度測定法和粒度分布法(壹般法0982第壹法)測定,不得檢出大於18CVm的顆粒。

裝量按最小裝量檢驗法(通則0942)檢查,應符合規定。

用於燒傷[輕度燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)除外]或嚴重創面的無菌軟膏、霜劑,按無菌檢查法(通則1101)檢查,應符合規定。

微生物限度,除另有規定外,按非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)執行,應當符合規定。

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