設立經營第二類、第三類醫療器械的企業。
二、許可依據:
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械企業監督管理辦法》、《山東省醫療器械企業監督管理辦法實施細則》。
三、驗收範圍:
山東省經營第二類、第三類醫療器械的企業。
四、許可條件:
(壹)企業管理人員熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律法規和我省醫療器械管理條例；
(二)配備具有中專以上學歷的與所經營產品相關的質量管理人員；
(三)設立質量管理機構，行使質量管理和質量驗證職能；
(四)配備相關專業售後服務人員，具備與經營規模和品種相適應的技術培訓、維修等售後服務能力；
(五)有與經營規模和產品相適應的營業、倉儲等場所(非法人單位應當有與經營規模相適應的臨街門店)，場所環境整潔，無汙染源。營業場所、倉庫、辦公室和生活區應分開；
(六)有與經營規模和產品相適應的專門陳列櫃臺、貨架、驗收、儲存和維護設施設備；
(七)建立符合有關法律法規和企業實際情況的質量管理體系，並嚴格執行；
(八)建立並保持符合要求的質量工作記錄，所有記錄必須真實完整，填寫規範；
(九)收集和保存與經營產品相關的法律、法規、規章和技術標準；
(十)患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械和產品的工作。
動詞 （verb的縮寫）申請材料:
《山東省醫療器械經營企業許可證申請表》，同時申報以下材料:
(壹)企業管理制度；
(二)企業人員資格證書(職稱證書、畢業證書)復印件；
(三)營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。
不及物動詞程序:
省局受理-材料初審-現場審查(從事第二、三類醫療器械產品的企業委托市局審查，從事特殊管理品種的企業省局組織審查)-省局決定是否發證。
七、處理時間:
三十個工作日
八。驗收地點:
省美國食品藥品監督管理局行政許可辦理辦公室
九、承包商辦公室:
醫療器械辦公室
X.投訴電話號碼:
山東省美國食品藥品監督管理局監察廳8562101
行政效能投訴中心6912345
壹、許可項目:
《醫療器械經營許可證》項目變更
二、許可依據:
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《壹次性無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》、《壹次性無菌醫療器械經營企業資質認定實施細則(暫行)》和《山東省醫療器械經營企業監督管理辦法實施細則》。
三、驗收範圍:
變更企業名稱、註冊地址、經營地址、法定代表人(負責人)、產品範圍等。
四。申請材料:
《山東省醫療器械企業變更申請表》，同時申報以下材料:
(壹)上級主管部門的批準文件或董事會決議或需要投資方出具的有關變更的相應文件等。
(2)相關申請材料。
1.企業名稱變更:新的營業執照或工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書復印件。
2.地址變更:產權證或租賃合同復印件附產權證、地理位置圖、平面圖。
3.產品範圍的變化:a)產品範圍增加的新成立的企業；b)經營需要特殊管理的醫療器械的，按照相關規定進行申請(如經營壹次性無菌醫療器械應當符合國務院24號令《實施細則》的要求)。
動詞 （verb的縮寫）程序:
省局受理——材料初審——現場審查(許可事項按照認定標準委托市局審查)——省局決定許可事項是否允許變更。
6.辦理時限:
三十個工作日
七。驗收地點:
省美國食品藥品監督管理局行政許可辦理辦公室
八、承包商辦公室:
醫療器械辦公室
九、投訴電話:
山東省美國食品藥品監督管理局監察廳8562101
行政效能投訴中心6912345