（壹）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質量管理規範要求的；
（六）企業有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。第九條 開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調查的，檢查方案中應當予以明確。
必要時，食品藥品監督管理部門可以聯合公安機關等有關部門***同開展飛行檢查。第十條 食品藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員；根據檢查工作需要，食品藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。
參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。第十壹條 檢查組應當調查核實被檢查單位執行藥品和醫療器械監管法律法規的實際情況，按照檢查方案明確現場檢查重點，並可以根據風險研判提出風險管控預案。第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中後，第壹時間直接進入檢查現場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。第十三條 上級食品藥品監督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。第十四條 組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當加強對檢查組的指揮，根據現場檢查反饋的情況及時調整應對策略，必要時啟動協調機制，並可以派相關人員赴現場協調和指揮。第三章 檢 查第十五條 檢查組到達檢查現場後，檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監督管理部門委派開展監督檢查的執法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。第十六條 被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，並根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，並經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。
飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。