壹、藥品零售企業設置條件
（壹）人員1、藥品零售企業法定代表人或負責人、質量管理工作負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形。2、藥品零售企業負責質量管理工作的人員：大中型藥品零售企業應具有執業藥師或藥師（藥師）以上技術職稱，小型藥品零售企業應具有藥師（中藥師）以上職稱，並有壹年以上（含壹年）從事藥品經營質量管理工作的經歷。3、藥品零售企業從事質量管理工作的人員應具有執業藥師或藥師（中藥師）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業學歷，且在職在崗，不得在其他企業兼職。4.藥品零售企業經營處方藥或甲類非處方藥，應當在營業時間內配備執業藥師或藥師在崗。5.藥品零售企業從事驗收人員和營業員應當具有高中（或以上）文化程度。初中以上學歷的，應當具有5年以上藥品經營從業經歷。
（二）房屋 1、零售企業經營場所面積不少於100平方米，倉庫面積不少於30平方米；中型企業經營場所面積不少於50平方米，倉庫面積不少於20平方米；小型企業經營場所面積不少於40平方米，倉庫面積不少於20平方米。2、經營場所、倉庫與辦公、生活區域分開或隔開。
（三）設施必須配備與所經營藥品品種相適應的設施。經營特殊管理藥品的，應當配備安全儲存特殊管理藥品的專用設施。
（四）制度 1、有關業務質量和管理崗位的職責規定； 2、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定； 3、首營企業和首營品種的審核規定； 4、藥品銷售和處方管理規定； 5、拆零藥品的管理規定； 6、特殊管理藥品的購進、儲存和銷售規定；7、質量事故處理和報告的規定； 8、質量事故處理和報告的規定； 8、質量信息管理的規定； 9、服務質量管理的規定； 10、藥品不良反應報告的規定； 11、衛生管理和人員健康狀況的規定； 12、經營中藥飲片應當對中藥飲片的購進、銷售和儲存進行管理的規定。
二、藥品零售企業申請程序
（壹）籌建審批程序 1、申請人向蘇州市或各市（縣）藥品監督管理局提交以下材料 （1）申請設立藥品零售企業的報告； （2）申請人身份證、戶口簿原件及復印件；(3）擬辦企業的法定代表人或負責人、質量管理工作負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員的學歷、執業資格或職稱證書原件及復印件和個人簡歷；(4）工商行政管理部門《企業名稱預先核準通知書》原件及復印件；（5）擬經營藥品的範圍；（6）擬經營場所、倉儲設施設備情況；（7）擬設置藥品零售企業位置示意圖、意向性房屋租賃協議。2、市（縣）藥品監督管理局對申請人提交的申請材料進行審查登記，退回證明材料原件，留存復印件。並根據下列情況分別作出處理決定 1）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正錯誤。(2）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(3）申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按要求補正後，向申請人出具《受理通知書》，在《受理通知書》上註明受理日期。3、市或市（縣）藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申請人，發給《申請藥品經營許可證審查表》。
（二）受理程序 1、申請人完成準備工作後，向蘇州市或所在市（縣）藥品監督管理局提出現場受理申請，現場受理申請應包括以下材料：(1）現場驗收申請書；（2）《藥品經營許可證申請審查表》；（3）擬設置藥品零售企業的確切地址及示意圖，店內藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、劑型或用途分類區位圖；（4）倉庫平面布置圖；（5）房屋產權證及租賃合同復印件；(6）藥學專業技術人員經有關部門鑒證的勞動合同和藥監部門指定體檢單位的體檢表；（7）藥品倉儲設施、設備目錄；（8）質量管理制度、各類臺賬、表格、Document；以上證明材料審核後須提供原件並留存復印件。2、蘇州市或各市（縣）藥品監督管理局在收到現場驗收申請後15個工作日內進行現場驗收，通過現場驗收的，核發《藥品經營許可證》。現場驗收不合格的，書面通知申請人並說明理由。