(壹)容器的滅菌
在藥品生產中,壇罐和壇瓶用得很多,分別與管道閥門、儀器儀表相連,組成壹個生產單元。對其進行滅菌,傳統較好的方法是用酒精浸泡。反應罐、貯酒罐小的壹噸半,大的十噸幾十噸,都裝滿酒精,酒精用量可想而知。消毒完成後,再把酒精放掉,但在邊邊角角的接頭、儀表閥門處,會有酒精殘留,要清除這些殘留的酒精,要用氮氣吹,直到吹幹為止。酒精量大,消毒時間長,操作過程復雜。高壓蒸汽也存在同樣的問題,都非常費力。
現在改用臭氧消毒技術,相對省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接註入管道容器中,保持臭氧排氣有壹定的濃度,就可以達到消毒殺菌的要求。因為是對管道容器內表面消毒,所以臭氧濃度要控制得高壹點,壹般設計濃度大於50ppm。
使用臭氧對管道容器做消毒殺菌的優勢非常明顯,臭氧發生器可以流動使用,對不同的罐體進行消毒,每個生產單元在每次換料前都可以及時對生產單元進行消毒,使用效率高,而且非常方便。不用那麽多酒精、氮氣,也不用高壓蒸汽。所以可以在制藥廠推廣使用。
公司為此設計開發了應用於特定領域的各類設備和產品,適用於凍幹滅菌器內部滅菌,完全替代了傳統高溫、高壓滅菌帶來的各種負面影響,具有體積小(12cm 高)、臭氧發生集中、濃度高、耐腐蝕等特點。
康威用於制取消毒水的S型系列消毒設備,水中臭氧濃度可達12mg/l以上,每小時可處理1噸消毒水,而耗電量僅為1.2kw。
TH型系列消毒殺菌設備是我公司最新研發的高濃度臭氧消毒設備系列之壹,它通過新型高效臭氧發生器產生高濃度臭氧,並利用二次臭氧發生系統產生高濃度臭氧。高濃度臭氧,采用二次混合、二次吸收的方式與水混合,生成高濃度臭氧水(消毒劑),可在短時間內殺滅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等細菌生物,破壞乙型肝炎抗原(HbsAg),去除異味,快速分解農藥、化肥等有害物質。經衛生部權威機構檢測,該設備產生的臭氧消毒液對表面細菌的殺滅率達 99.99%。對於不溶於水而殘留在排氣管中的臭氧,則通過有效裝置去除,使呼吸區臭氧濃度符合國家公**** 場所衛生標準,該設備可適用於管道、器皿等場所的水清洗消毒,具有無殘留、無二次汙染、殺菌速度快、無死角、效果好、設備體積小、能耗低、穩定可靠、操作簡便等優點。
(二)中央空調凈化系統對潔凈區的消毒滅菌
在制藥廠,壹般潔凈區面積較大,多采用壹套中央空調凈化系統來完成各潔凈區的凈化消毒。傳統的消毒方法是用甲醛等化學試劑熏蒸,眾所周知,甲醛熏蒸弊端較多,用臭氧消毒反而是壹種很好的方法。這個方法就是把臭氧發生器直接放在空調凈化系統的風道裏,叫做內置臭氧發生器。臭氧隨風管的氣流,送入潔凈區,對潔凈區進行消毒殺菌,剩余的臭氧吸入回風口,由中央空調帶走。臭氧發生器也可以放置在中央空調出風口外,將臭氧導入中央空調風道,再送入潔凈室,稱為外置式臭氧發生器。外置式臭氧發生器安裝、維修方便,但制造成本稍高。兩種方法的消毒效果相同。根據衛生部消毒技術規範的要求,空氣消毒的臭氧濃度為 5ppm,但實際上,潔凈區的消毒不僅僅是空氣的消毒,實際上還包括物體表面的消毒,所以設計時的濃度壹般應大於 10ppm。每天上班前開機1-2小時,上班後開機1小時,可以保證壹天內潔凈區的浮遊菌和沈降菌達到GMP的要求。
從制藥廠使用臭氧殺菌的檢測報告可以看出,細菌檢測全部合格。完全取代了令人頭疼的甲醛熏蒸滅菌。同時,使非生產作業減少,能耗降低,取得了令人滿意的效果。
針對沒有通風口或只有進風口、沒有回風的潔凈區、實驗測試區等,公司專門為此設計了FSY-K系列產品,可快速將臭氧傳送到空間的各個地方,電腦定時控制,無死角,移動使用方便,使用後可達到百級潔凈度。
(三)空間殺菌
對於中央空調凈化系統以外的潔凈室,或需要殺菌的其他房間需要單獨殺菌。方法是選用臭氧發生器,直接安裝在房間內。根據需要設定消毒時間,消毒結束後會自動關閉,使用非常方便。根據房間空間大小選擇和使用類型。只要滿足臭氧濃度的要求,就能達到消毒殺菌的目的。比用化學試劑熏蒸房間要省事得多,完全可以取代化學熏蒸,縮短消毒時間,避免二次汙染。
(四)物體表面消毒滅菌
在藥品生產過程中,經常要對原料、工具設備、包裝物、生產場所等物體表面進行消毒。傳統的方法是采用紫外線消毒,但存在消毒不徹底、有消毒死角、衰減快、對特定環境中的部分細菌無法殺滅等弊端。消毒技術規範》規定,將物體表面浸沒在臭氧氣體中,接觸壹段時間後,表面細菌即可被殺滅。
附:空氣凈化和殺菌系列產品
本公司開發生產的兩大系列臭氧產品符合衛生部《消毒技術規範》標準。空氣凈化系列采用多項獨家專利技術開發研制的產品,完全可以滿足制藥行業 "GMP "認證的消毒滅菌要求。HTH 三合壹系列機,采用相對低電壓(3000V)電容器在壹定條件下 "雪崩 "放電原理產生臭氧。"雪崩 "放電原理產生臭氧的裝置,不會產生氮氧化物和使空氣成分復雜化。該系列機器具有使用壽命長、整機結構簡單、重量輕、安裝操作極為方便等特點。
適用範圍:
1、與空調凈化通風(HVAC)系統配套的HTH系列:該系列臭氧產生量大,為分體式設計,用於制藥車間的空氣殺菌消毒;
2、臺式可移動系列:用於局部和單間的殺菌消毒(空氣和表面),包括控制區的緩沖間、中轉間、過濾設施等。
3、消毒櫃系列:用於工作服、包裝材料、各種物料、器皿等的消毒滅菌。
(五)用水消毒
在制藥廠用水較多的地方,有制藥用水、消毒用水、清洗用水和飲用水等區別。根據不同的水質要求,采用不同的工藝流程,壹般用臭氧消毒工藝處理水可以達到滿意的效果