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藥品上市的另壹種途徑是通過 CIC 或 DART 認證的 "權威 "組織。要求是 CIC 已證明該藥物可導致癌癥、出生缺陷或其他生殖疾病。獲得認證的權威機構包括:美國環境保護署、美國食品和藥物管理局、美國國家職業安全與健康研究所、美國國家毒理學計劃和國際癌癥研究機構。

第三種藥品營銷方式是通過州或聯邦政府機構,要求藥品必須標明或證明會導致癌癥、出生缺陷或其他生殖疾病。以這種方式銷售的大多數藥物都是處方藥,美國食品及藥物管理局要求在處方藥上標註可能致癌、致畸胎或其他生殖障礙的警告。

除了這三種上市途徑外,65 號提案還要求藥品的銷售必須符合適當的科學標準,並經《加州勞動法》認證為可導致癌癥、出生缺陷或其他生殖障礙。1986 年 65 號提案通過後,這種方法被用於藥品的首次營銷。

加利福尼亞州第 65 號提案對在加州經營的企業有何要求?

企業在打算讓客戶接觸上市藥品之前,必須提供壹份 "經認證的 "警告聲明。可以通過多種方式向客戶提供警告聲明,例如在客戶購買的產品標簽上、在工作區放置標誌、在出租房區分發通知或在報紙上刊登。藥品上市後,公司必須在 12 個月內提供警告聲明。

65號提案還禁止在加州經營的企業故意將所列藥物排放到飲用水中。壹旦藥品上市,企業必須在 20 個月內遵守禁令。

雇員少於 10 人的企業和政府實體可以免於遵守加州 65 號提案關於提供警告聲明和禁止向飲用水中排放所列藥物的要求,因為它們不會造成致癌、先天缺陷和其他生殖疾病的重大風險。疾病風險詳述如下。

警告聲明有什麽意義?

如果產品標簽上標明了警告聲明,或在工作場所、企業或住宅區分發了警告聲明,則表明發布警告聲明的公司擁有壹種或多種上市藥品。根據法律規定,除非導致癌癥的風險很低,或者導致出生缺陷或其他生殖疾病的風險遠低於臨床標準,否則公司必須提供有關上市藥物的警告聲明。

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